중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 AZD5069의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 4주 연구 (CIRRUS)
2015년 8월 27일 업데이트: AstraZeneca
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 경구 캡슐로서 AZD5069의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, IIa상 연구
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZD5069의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 전 1년 이상 증상이 있는 COPD의 임상진단
- 체질량지수 18~30kg/m2, 체중 50~100kg
- 스크리닝 시 최소 10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비 피운 담배에 해당하는 담배 소비량) 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 예상 정상값의 30% 이상 및 80% 미만의 FEV1
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 70% 미만
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 첫 투여 후 30일 이내에 해결되지 않은 COPD의 악화
- 첫 접종 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 환자
- 천식 및 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 COPD 이외의 현재 호흡기 장애
- COPD와 관련된 것 이외의 면역 기능의 감소 또는 비정상적인 기능을 시사하는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약 용량
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경구 용량 입찰
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실험적: 2
치료 팔 AZD5069 50mg
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경구 용량 입찰
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실험적: 삼
치료 팔 AZD5069 80mg
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경구 용량 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 경험한 환자
기간: 치료 시작(0일)부터 28일(치료 종료)까지
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심각하고 심각하지 않은 부작용(AE) 데이터.
AE는 바람직하지 않은 의학적 상태(예: 메스꺼움, 흉통, 빈맥, 실험실 소견)의 발생 또는 인과 관계로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 동안 기존 의학적 상태의 악화입니다. 제품.
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치료 시작(0일)부터 28일(치료 종료)까지
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 치료에 대한 마지막 관찰(28일까지)
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 머리와 목(귀, 눈, 코 및 목 포함), 림프절, 근골격(척추 및 사지 포함), 심혈관, 폐 및 복부에 대한 평가가 포함됩니다.
소견은 조사자의 임상적 판단에 기초하여 정상/비정상으로 간주되었다.
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치료에 대한 마지막 관찰(28일까지)
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비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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ECG는 환자가 10분 동안 휴식을 취한 후 누운 자세에서 기록되었습니다.
심박수, QRS 지속 시간, PR, RR 및 QT 간격이 기록되었습니다.
ECG의 전반적인 평가는 정상, 비정상 또는 경계선으로 분류됩니다.
기준선에서 정상으로 분류된 ECG를 가진 참가자만 보고됩니다(즉, 정상에서 비정상으로의 변화만).
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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혈중 백혈구 수에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변경(안전 혈액 샘플)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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순환 백혈구 수(호중구 포함)의 변화는 치료 종료 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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체온에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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체온(구강)의 변화는 치료 종료 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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수축기 혈압(활력 징후)에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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수축기 혈압(활력 징후)의 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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확장기 혈압에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변화(활력 징후)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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확장기 혈압(활력 징후)의 변화는 치료 종료 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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기준선에서 치료 종료까지의 맥박수 변경(활력 징후)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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맥박수(활력 징후)의 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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FEV1 사전 기관지확장제에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변경(폐 기능 검사)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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FEV1 기관지 확장제 사용 전의 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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FEV1 기관지확장제 후 치료에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변경(폐 기능 검사)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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기관지확장제 후 FEV1의 변화는 치료 종료 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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높은 트랜스아미나제 값을 개발한 참가자 수(임상 화학)
기간: 후속 방문까지(치료 종료[28일] 후 3~18일)
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높은 트랜스아미나제 값은 정상 상한치의 3배 이상인 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 측정치로 정의됩니다(ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
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후속 방문까지(치료 종료[28일] 후 3~18일)
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총 단백질에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 변경(요검사)
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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소변 내 총 단백질의 변화는 치료 종료 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가) 및 치료 종료(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1시간 후 AZD5069의 혈장 농도
기간: 치료 종료(28일), 투여 1시간 후
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이 방문에서 투여 후 약 1시간(클리닉에서)에 혈장 내 약물 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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치료 종료(28일), 투여 1시간 후
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AZD5069의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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혈장 농도 곡선 아래 면적은 시간 0(투여)부터 투약 후 24시간까지 추정됩니다.
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치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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AZD5069의 최대 혈장 농도
기간: 치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장에서 약물의 최고 수준입니다.
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치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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AZD5069의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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최대 혈장 농도가 관찰되는 시간(투여량과 관련하여).
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치료 종료(28일); 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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기준선에서 혈액 내 순환 호중구의 최대 감소
기간: 기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가), 1주, 2주 및 3주 및 치료 종료(28일)
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혈액 내 순환 호중구의 변화는 방문 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
축소된 참가자만 고려됩니다.
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기준선(연구 약물의 첫 투여 전 마지막 비결측 평가), 1주, 2주 및 3주 및 치료 종료(28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로