Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek van 4 weken om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (CIRRUS)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische, fase IIa-studie van 4 weken met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 als orale capsules te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5069 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD met symptomen langer dan een jaar vóór screening
  • Body mass index van 18-30 kg/m2 en gewicht van 50-100 kg
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (1 pakjaar = tabaksconsumptie komt overeen met 20 gerookte sigaretten per dag gedurende één jaar) bij screening
  • FEV1 van 30% of hoger en minder dan 80% van de voorspelde normale waarde na bronchodilatator bij screening
  • FEV1/FVC minder dan 70% na bronchodilatator bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening
  • Exacerbatie van COPD die niet binnen 30 dagen na de eerste dosering was verdwenen
  • Patiënten die levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Astma en elke bestaande luchtwegaandoening anders dan COPD die als klinisch significant wordt beschouwd
  • Ziektegeschiedenis die wijst op een verminderde of abnormale immuunfunctie anders dan gerelateerd aan COPD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo dosis
Geneesmiddel: Placebo
Orale dosis bid
Experimenteel: 2
Behandelarm AZD5069 50 mg
Geneesmiddel: AZD5069 50mg
Orale dosis bid
Experimenteel: 3
Behandelarm AZD5069 80mg
Geneesmiddel: AZD5069 80mg
Orale dosis bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die ten minste één bijwerking(en) hebben ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 0) tot 28 dagen (einde van de behandeling)
Gegevens over bijwerkingen (AE), zowel ernstig als niet-ernstig. Een AE is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening (bijv. misselijkheid, pijn op de borst, tachycardie, laboratoriumuitslagen) of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met de Product.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 0) tot 28 dagen (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Laatste waarneming bij behandeling (tot dag 28)
Lichamelijk onderzoek omvat beoordeling van algemeen voorkomen, huid, hoofd en nek (inclusief oren, ogen, neus en keel), lymfeklieren, bewegingsapparaat (inclusief wervelkolom en extremiteiten), cardiovasculair, longen en buik. De bevindingen werden als normaal/abnormaal beschouwd op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Laatste waarneming bij behandeling (tot dag 28)
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
ECG's werden opgenomen in rugligging nadat de patiënt 10 minuten had gerust. Hartslag, QRS-duur, PR-, RR- en QT-intervallen werden geregistreerd. Algehele evaluatie van het ECG wordt geclassificeerd als normaal, abnormaal of borderline. Alleen deelnemers met een ECG dat bij baseline als normaal is geclassificeerd, worden gerapporteerd (dwz alleen veranderingen van normaal naar abnormaal).
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor aantal leukocyten in bloed (veiligheidsbloedmonster)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in het aantal circulerende leukocyten (inclusief neutrofielen) wordt berekend als de waarde voor het einde van de behandeling minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verander van basislijn naar einde van behandeling voor lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in lichaamstemperatuur (oraal) wordt berekend als de eindwaarde van de behandeling min de uitgangswaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling voor systolische bloeddruk (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in systolische bloeddruk (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde min de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van de behandeling voor diastolische bloeddruk (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in de diastolische bloeddruk (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de Baseline-waarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van basislijn naar einde van behandeling voor hartslag (vitale functies)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in polsfrequentie (Vital Sign) wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor FEV1 pre-bronchodilatator (longfunctietest)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in FEV1 pre-bronchodilatator wordt berekend als de waarde Einde behandeling minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Verandering van baseline tot einde van behandeling voor FEV1 post-bronchodilatator (longfunctietest)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in FEV1 Post-bronchodilatator wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
Aantal deelnemers dat hoge transaminasewaarden ontwikkelde (klinische chemie)
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek (3 tot 18 dagen na het einde van de behandeling [dag 28])
Hoge transaminasewaarden worden gedefinieerd als een meting van ALT (alanineaminotransferase) of AST (aspartaataminotransferase) groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
Tot vervolgbezoek (3 tot 18 dagen na het einde van de behandeling [dag 28])
Verandering van basislijn tot einde van behandeling voor totaal eiwit (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in het totale eiwitgehalte in de urine wordt berekend als de Einde van de behandeling-waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie) en einde van de behandeling (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van AZD5069 na 1 uur doseren
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28), 1 uur na dosering
Bij dit bezoek werd ongeveer 1 uur na toediening (in de kliniek) een bloedmonster afgenomen voor bepaling van de geneesmiddelconcentratie in plasma.
Einde van de behandeling (dag 28), 1 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve wordt geschat vanaf tijdstip 0 (dosering) tot 24 uur na dosering.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie voor AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) is het hoogste niveau van het geneesmiddel in het plasma.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie voor AZD5069
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Tijd (in relatie tot dosering) waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen.
Einde van de behandeling (dag 28); voor de dosis, 1, 2, 3 en 5 uur na de dosis
Maximale vermindering van circulerende neutrofielen in het bloed, vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), week 1, 2 en 3, en einde van de behandeling (dag 28)
De verandering in circulerende neutrofielen in het bloed wordt berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde. Alleen deelnemers met korting komen in aanmerking.
Baseline (laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), week 1, 2 en 3, en einde van de behandeling (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren