中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるAZD5069の安全性と忍容性を調査する4週間の研究 (CIRRUS)
2015年8月27日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における経口カプセルとしてのAZD5069の安全性と忍容性を調査するための4週間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設共同、第IIa相試験
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者におけるAZD5069の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング前に1年以上症状を伴うCOPDの臨床診断が行われている
- BMIが18～30kg/m2、体重が50～100kg
- スクリーニング時に少なくとも10箱年（1箱年 = 1年間に1日あたり20本喫煙するタバコ消費量に相当する）の喫煙歴がある現在または元喫煙者
- スクリーニング時の気管支拡張薬後の予測正常値の30％以上80％未満のFEV1
- スクリーニング時の気管支拡張薬後の FEV1/FVC が 70% 未満
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- COPDの悪化が初回投与後30日以内に解消されなかった場合
- 初回投与前の2週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた患者
- 喘息および臨床的に重大であると考えられるCOPD以外の現在の気道疾患
- COPDに関連するもの以外の免疫機能の低下または異常を示唆する病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボの投与量
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経口投与入札
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実験的：2
トリートメントアーム AZD5069 50mg
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経口投与量入札
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実験的：3
トリートメントアーム AZD5069 80mg
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経口投与量入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を経験した患者
時間枠：治療開始（0日目）から28日（治療終了）まで
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重篤と非重篤の両方の有害事象 (AE) データ。
AE とは、医薬品との因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に、望ましくない病状（例、吐き気、胸痛、頻脈、検査所見）の発症、または既存の病状の悪化を指します。製品。
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治療開始（0日目）から28日（治療終了）まで
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身体検査で異常所見があった参加者の数
時間枠：治療に関する最終観察（28日目まで）
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、頭頸部（耳、目、鼻、喉を含む）、リンパ節、筋骨格（脊椎および四肢を含む）、心血管、肺および腹部の評価が含まれます。
所見は、研究者の臨床判断に基づいて正常/異常であるとみなされました。
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治療に関する最終観察（28日目まで）
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心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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ＥＣＧは、患者が１０分間休んだ後、仰臥位で記録された。
心拍数、QRS 持続時間、PR、RR、QT 間隔を記録しました。
ECG の全体的な評価は、正常、異常、または境界線に分類されます。
ベースラインで正常と分類された ECG を持つ参加者のみが報告されます (つまり、正常から異常への変化のみ)。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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血液中の白血球数のベースラインから治療終了までの変化 (安全な血液サンプル)
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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循環白血球数 (好中球を含む) の変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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ベースラインから治療終了までの体温の変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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体温（経口）の変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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収縮期血圧（バイタルサイン）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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収縮期血圧（バイタルサイン）の変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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拡張期血圧のベースラインから治療終了までの変化（バイタルサイン）
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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拡張期血圧の変化 (バイタルサイン) は、治療終了値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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脈拍数（バイタルサイン）のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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脈拍数（バイタルサイン）の変化は、治療終了値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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FEV1 前気管支拡張薬 (肺機能検査) のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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気管支拡張薬前の FEV1 の変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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気管支拡張薬後の FEV1 のベースラインから治療終了までの変化 (肺機能検査)
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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気管支拡張薬後の FEV1 の変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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高いトランスアミナーゼ値を示した参加者の数（臨床化学）
時間枠：再診まで（治療終了[28日目]の3～18日後）
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高トランスアミナーゼ値は、正常値の上限（ALT ULN = 36 IU/L、AST ULN = 33 IU/L）の 3 倍以上の ALT (アラニン アミノトランスフェラーゼ) または AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) の測定値として定義されます。
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再診まで（治療終了[28日目]の3～18日後）
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ベースラインから治療終了までの総タンパク質の変化 (尿検査)
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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尿中の総タンパク質の変化は、治療終了値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）および治療終了（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与1時間後のAZD5069の血漿濃度
時間枠：治療終了(28日目)、投与1時間後
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この来院時、（診療所で）投与の約１時間後に、血漿中の薬物濃度を測定するために血液サンプルが採取された。
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治療終了(28日目)、投与1時間後
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AZD5069の血漿濃度曲線下の面積
時間枠：治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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血漿濃度曲線の下の面積は、時間０（投与）から投与後２４時間まで推定される。
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治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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AZD5069 の最大血漿濃度
時間枠：治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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最大血漿濃度 (Cmax) は、血漿中の薬物の最高レベルです。
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治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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AZD5069 の最大血漿濃度までの時間
時間枠：治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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最大血漿濃度が観察される時間（投与量との関係）。
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治療終了(28日目)。投与前、投与後1、2、3、5時間後
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血液中の循環好中球のベースラインからの最大減少
時間枠：ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）、1、2、3週目、および治療終了（28日目）
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血液中の循環好中球の変化は、訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
減額された参加者のみが考慮されます。
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ベースライン（治験薬の初回投与前の欠落していない最後の評価）、1、2、3週目、および治療終了（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない