Un estudio de 4 semanas para investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5069 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (CIRRUS)
27 de agosto de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IIa para investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD5069 como cápsulas orales en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5069 en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Alemania
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- Research Site
-
Pécs, Hungría
- Research Site
-
Szeged, Hungría
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungría
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC con síntomas durante más de un año antes de la selección
- Índice de masa corporal de 18-30 kg/m2 y peso de 50-100 kg
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes año (1 paquete año = consumo de tabaco correspondiente a 20 cigarrillos fumados por día durante un año) en la selección
- FEV1 del 30 % o más y menos del 80 % del valor normal previsto después del broncodilatador en la selección
- FEV1/FVC inferior al 70 % después del broncodilatador en la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Exacerbación de la EPOC que no se resolvió dentro de los 30 días de la primera dosis
- Pacientes que han recibido vacunas vivas o atenuadas vivas en las 2 semanas previas a la primera dosis
- Asma y cualquier trastorno actual de las vías respiratorias distinto de la EPOC que se considere clínicamente significativo
- Antecedentes de enfermedad que sugieran una función inmunitaria reducida o anormal distinta de la relacionada con la EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Dosis de placebo
|
Oferta de dosis oral
|
|
Experimental: 2
Brazo de tratamiento AZD5069 50mg
|
Oferta de dosis oral
|
|
Experimental: 3
Brazo de tratamiento AZD5069 80mg
|
Oferta de dosis oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde inicio de tratamiento (Día 0) hasta 28 días (Terminación de Tratamiento)
|
Datos de eventos adversos (EA), tanto graves como no graves.
Un AA es el desarrollo de una condición médica indeseable (p. ej., náuseas, dolor torácico, taquicardia, resultados de laboratorio) o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto farmacéutico, se considere o no causalmente relacionado con el producto.
|
Desde inicio de tratamiento (Día 0) hasta 28 días (Terminación de Tratamiento)
|
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Última observación de tratamiento (hasta el día 28)
|
El examen físico incluye la evaluación de la apariencia general, la piel, la cabeza y el cuello (incluidos los oídos, los ojos, la nariz y la garganta), los ganglios linfáticos, el sistema musculoesquelético (incluida la columna vertebral y las extremidades), el sistema cardiovascular, los pulmones y el abdomen.
Los hallazgos se consideraron normales/anormales según el juicio clínico del investigador.
|
Última observación de tratamiento (hasta el día 28)
|
|
Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
Los ECG se registraron en posición supina después de que el paciente descansara durante 10 minutos.
Se registraron la frecuencia cardíaca, la duración del QRS, los intervalos PR, RR y QT.
La evaluación general del ECG se clasifica como normal, anormal o límite.
Solo se informan los participantes con ECG al inicio clasificados como normales (es decir, solo los cambios de normal a anormal).
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para el recuento de leucocitos en sangre (muestra de sangre de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en los recuentos de leucocitos circulantes (incluidos los neutrófilos) se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en la temperatura corporal (oral) se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la presión arterial sistólica (signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en la presión arterial sistólica (signo vital) se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la presión arterial diastólica (signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en la presión arterial diastólica (signo vital) se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la frecuencia del pulso (signos vitales)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en la frecuencia del pulso (signo vital) se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para el prebroncodilatador FEV1 (prueba de función pulmonar)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en el VEF1 prebroncodilatador se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para FEV1 posbroncodilatador (prueba de función pulmonar)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en el VEF1 posbroncodilatador se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
|
Número de participantes que desarrollaron valores elevados de transaminasas (química clínica)
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento (3 a 18 días después del final del tratamiento [día 28])
|
Los valores altos de transaminasas se definen como una medición de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
|
Hasta la visita de seguimiento (3 a 18 días después del final del tratamiento [día 28])
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para la proteína total (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en la proteína total en la orina se calcula como el valor del final del tratamiento menos el valor inicial.
|
Línea de base (última evaluación que no falta antes de la primera dosis del medicamento del estudio) y final del tratamiento (día 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de AZD5069 después de 1 hora de dosificación
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (día 28), 1 hora después de la dosificación
|
En esta visita, aproximadamente 1 hora después de la dosificación (en la clínica), se recogió una muestra de sangre para determinar la concentración del fármaco en plasma.
|
Fin del tratamiento (día 28), 1 hora después de la dosificación
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma de AZD5069
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
El área bajo la curva de concentración plasmática se estima desde el tiempo 0 (dosificación) hasta 24 horas después de la dosificación.
|
Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
|
Concentración máxima de plasma para AZD5069
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
La concentración plasmática máxima (Cmax) es el nivel más alto de fármaco en plasma.
|
Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima para AZD5069
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
Momento (en relación con la dosificación) en el que se observa la concentración plasmática máxima.
|
Fin del Tratamiento (Día 28); antes de la dosis, 1, 2, 3 y 5 horas después de la dosificación
|
|
Reducción máxima de neutrófilos circulantes en la sangre, desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (última evaluación no faltante antes de la primera dosis del medicamento del estudio), semanas 1, 2 y 3, y final del tratamiento (día 28)
|
El cambio en los neutrófilos circulantes en la sangre se calcula como el valor de visita menos el valor de referencia.
Solo se consideran participantes con descuento.
|
Línea de base (última evaluación no faltante antes de la primera dosis del medicamento del estudio), semanas 1, 2 y 3, y final del tratamiento (día 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .