Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD5069 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CIRRUS)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa w równoległych grupach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5069 w postaci kapsułek doustnych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5069 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Niemcy
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Pécs, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP z objawami występującymi dłużej niż rok przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 i waga 50-100kg
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (1 paczkorok = zużycie tytoniu odpowiadające 20 papierosom wypalanym dziennie przez jeden rok) podczas badania przesiewowego
  • FEV1 30% lub więcej i mniej niż 80% przewidywanej wartości normalnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1/FVC poniżej 70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
  • Zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Astma i wszelkie obecnie występujące zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które uważa się za istotne klinicznie
  • Historia choroby sugerująca obniżoną lub nieprawidłową funkcję immunologiczną inną niż ta związana z POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Dawka placebo
Lek: Placebo
Oferta dawki doustnej
Eksperymentalny: 2
Ramię zabiegowe AZD5069 50mg
Lek: AZD5069 50 mg
Oferta dawki doustnej
Eksperymentalny: 3
Ramię zabiegowe AZD5069 80mg
Lek: AZD5069 80mg
Oferta dawki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 0) do 28 dni (Koniec leczenia)
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE), zarówno poważnych, jak i innych niż poważne. AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego (np. nudności, ból w klatce piersiowej, tachykardia, wyniki badań laboratoryjnych) lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, bez względu na to, czy uważa się je za przyczynowo związane z produkt.
Od rozpoczęcia leczenia (Dzień 0) do 28 dni (Koniec leczenia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja dotycząca leczenia (do dnia 28)
Badanie fizykalne obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, układu mięśniowo-szkieletowego (w tym kręgosłupa i kończyn), układu sercowo-naczyniowego, płuc i jamy brzusznej. Na podstawie klinicznej oceny badacza wyniki uznano za prawidłowe/nieprawidłowe.
Ostatnia obserwacja dotycząca leczenia (do dnia 28)
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zapis EKG wykonywano w pozycji leżącej po 10 minutach odpoczynku pacjenta. Rejestrowano tętno, czas trwania zespołów QRS, odstępy PR, RR i QT. Ogólną ocenę EKG klasyfikuje się jako prawidłową, nieprawidłową lub graniczną. Zgłaszani są tylko uczestnicy z wyjściowym zapisem EKG sklasyfikowanym jako prawidłowy (tj. tylko zmiany od prawidłowego do nieprawidłowego).
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana liczby leukocytów we krwi od punktu początkowego do końca leczenia (bezpieczna próbka krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana liczby krążących leukocytów (w tym neutrofili) jest obliczana jako wartość Koniec leczenia minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia dla temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana temperatury ciała (w jamie ustnej) jest obliczana jako wartość Koniec leczenia pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia skurczowego ciśnienia krwi (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (sygnał funkcji życiowych) jest obliczana jako wartość na koniec leczenia pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia rozkurczowego ciśnienia krwi (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (sygnał funkcji życiowych) jest obliczana jako wartość na koniec leczenia minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia dla częstości tętna (oznaki życiowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana częstości tętna (sygnał funkcji życiowych) jest obliczana jako wartość Koniec leczenia pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela FEV1 (test czynności płuc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela jest obliczana jako wartość na koniec leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia dla FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (test czynności płuc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest obliczana jako wartość na koniec leczenia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Liczba uczestników, u których wystąpiły wysokie wartości transaminaz (chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Do wizyty kontrolnej (od 3 do 18 dni po zakończeniu leczenia [dzień 28])
Wysokie wartości transaminaz definiuje się jako pomiar ALT (aminotransferazy alaninowej) lub AST (aminotransferazy asparaginianowej) większy lub równy 3-krotności górnej granicy normy (ALT ULN = 36 IU/l, AST ULN = 33 j.m./l).
Do wizyty kontrolnej (od 3 do 18 dni po zakończeniu leczenia [dzień 28])
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia dla białka całkowitego (analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)
Zmianę całkowitego białka w moczu oblicza się jako wartość na koniec leczenia pomniejszoną o wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i koniec leczenia (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie AZD5069 w osoczu po 1 godzinie dawkowania
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 28), 1 godzina po podaniu
Podczas tej wizyty, około 1 godzinę po podaniu (w klinice), pobrano próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia leku w osoczu.
Zakończenie leczenia (dzień 28), 1 godzina po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu AZD5069
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu szacuje się od czasu 0 (dawkowanie) do 24 godzin po podaniu.
Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu dla AZD5069
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) to najwyższy poziom leku w osoczu.
Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu dla AZD5069
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Czas (w odniesieniu do dawkowania), w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu.
Zakończenie leczenia (dzień 28); przed podaniem dawki, 1, 2, 3 i 5 godzin po podaniu
Maksymalna redukcja krążących neutrofili we krwi, od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), tygodnie 1, 2 i 3 oraz koniec leczenia (dzień 28)
Zmiana liczby krążących neutrofili we krwi jest obliczana jako wartość wizyty minus wartość linii bazowej. Brani są pod uwagę tylko uczestnicy ze zniżką.
Wartość wyjściowa (ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), tygodnie 1, 2 i 3 oraz koniec leczenia (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj