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Une étude de 4 semaines pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère (CIRRUS)

27 août 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 4 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IIa pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 sous forme de gélules orales chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5069 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Allemagne
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongrie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO avec symptômes depuis plus d'un an avant le dépistage
  • Indice de masse corporelle de 18-30 kg/m2 et poids de 50-100 kg
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années (1 paquet-année = consommation de tabac correspondant à 20 cigarettes fumées par jour pendant un an) lors du dépistage
  • VEMS supérieur ou égal à 30 % et inférieur à 80 % de la valeur normale prédite après bronchodilatateur au moment du dépistage
  • VEMS/CVF inférieur à 70 % après bronchodilatateur au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Exacerbation de la MPOC qui n'a pas été résolue dans les 30 jours suivant la première dose
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 2 semaines précédant la première dose
  • Asthme et tout trouble des voies respiratoires actuel autre que la MPOC considéré comme cliniquement significatif
  • Antécédents pathologiques suggérant une fonction immunitaire réduite ou anormale autre que celle liée à la MPOC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Dose placebo
Médicament: Placebo
Dose orale bid
Expérimental: 2
Bras de traitement AZD5069 50mg
Médicament: AZD5069 50mg
Dose orale bid
Expérimental: 3
Bras de traitement AZD5069 80mg
Médicament: AZD5069 80mg
Dose orale bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients ayant subi au moins un événement indésirable (s)
Délai: Du début du traitement (jour 0) jusqu'à 28 jours (fin du traitement)
Données sur les événements indésirables (EI), graves et non graves. Un EI est le développement d'une condition médicale indésirable (par exemple, nausées, douleurs thoraciques, tachycardie, résultats de laboratoire) ou la détérioration d'une condition médicale préexistante après ou pendant l'exposition à un produit pharmaceutique, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit.
Du début du traitement (jour 0) jusqu'à 28 jours (fin du traitement)
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Dernière observation sur le traitement (jusqu'au jour 28)
L'examen physique comprend l'évaluation de l'apparence générale, de la peau, de la tête et du cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), des ganglions lymphatiques, de l'appareil locomoteur (y compris la colonne vertébrale et les extrémités), du système cardiovasculaire, des poumons et de l'abdomen. Les résultats ont été jugés normaux/anormaux sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Dernière observation sur le traitement (jusqu'au jour 28)
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Les ECG ont été enregistrés en décubitus dorsal après que le patient se soit reposé pendant 10 minutes. La fréquence cardiaque, la durée du QRS, les intervalles PR, RR et QT ont été enregistrés. L'évaluation globale de l'ECG est classée comme normale, anormale ou limite. Seuls les participants avec ECG au départ classés comme normaux sont rapportés (c'est-à-dire, seuls les changements de normal à anormal).
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Passage de la ligne de base à la fin du traitement pour le nombre de leucocytes dans le sang (échantillon de sang de sécurité)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La variation du nombre de leucocytes circulants (y compris les neutrophiles) est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour la température corporelle
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Le changement de température corporelle (orale) est calculé comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de base.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour la pression artérielle systolique (signes vitaux)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La variation de la pression artérielle systolique (signe vital) est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour la tension artérielle diastolique (signes vitaux)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La variation de la pression artérielle diastolique (signe vital) est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour la fréquence du pouls (signes vitaux)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La modification de la fréquence du pouls (signe vital) est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour FEV1 pré-bronchodilatateur (test de la fonction pulmonaire)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La variation du VEMS avant bronchodilatateur est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour le VEMS post-bronchodilatateur (test de la fonction pulmonaire)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La modification du VEMS post-bronchodilatateur est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
Nombre de participants ayant développé des valeurs élevées de transaminases (chimie clinique)
Délai: Jusqu'à la visite de suivi (3 à 18 jours après la fin du traitement [Jour 28])
Les valeurs élevées de transaminases sont définies comme une mesure d'ALT (alanine aminotransférase) ou d'AST (aspartate aminotransférase) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (ALT ULN = 36 UI/L, AST ULN = 33 UI/L).
Jusqu'à la visite de suivi (3 à 18 jours après la fin du traitement [Jour 28])
Changement de la ligne de base à la fin du traitement pour les protéines totales (analyse d'urine)
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)
La variation des protéines totales dans l'urine est calculée comme la valeur de fin de traitement moins la valeur de référence.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude) et fin du traitement (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'AZD5069 après 1 heure d'administration
Délai: Fin du traitement (Jour 28), 1 heure après l'administration
Lors de cette visite, environ 1 heure après l'administration (à la clinique), un échantillon de sang a été prélevé pour déterminer la concentration du médicament dans le plasma.
Fin du traitement (Jour 28), 1 heure après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de AZD5069
Délai: Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique est estimée du temps 0 (dosage) à 24 heures après le dosage.
Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale pour AZD5069
Délai: Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est le niveau le plus élevé de médicament dans le plasma.
Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale pour AZD5069
Délai: Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
Heure (par rapport au dosage) à laquelle la concentration plasmatique maximale est observée.
Fin du traitement (Jour 28) ; avant l'administration, 1, 2, 3 et 5 heures après l'administration
Réduction maximale des neutrophiles circulants dans le sang, par rapport au départ
Délai: Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude), semaines 1, 2 et 3, et fin du traitement (jour 28)
La variation des neutrophiles circulants dans le sang est calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Seuls les participants avec réduction sont pris en compte.
Ligne de base (dernière évaluation non manquante avant la première dose du médicament à l'étude), semaines 1, 2 et 3, et fin du traitement (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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