外用他克莫司 0.1% 软膏治疗皮肤克罗恩病
2010年11月2日 更新者：University of Aberdeen
外用他克莫司0.1%软膏治疗皮肤克罗恩病
外用他克莫司治疗皮肤克罗恩病的疗效评价
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Grampian
-
Aberdeen、Grampian、英国、AB25 2ZN
- University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遵循研究程序的意愿和能力
- 通过放射线照相术、内窥镜检查或病理检查确认至少 3 个月的克罗恩病诊断
- 需要有克罗恩病的皮肤表现
- 需要给予书面知情同意
- 在研究期间，具有生殖潜力的男性和女性受试者都需要采取可接受的避孕措施
- 如果剂量稳定且不能控制皮肤问题，则允许长期伴随免疫抑制治疗
排除标准：
- 已知对他克莫司敏感
- 筛选前 4 周内氨基水杨酸盐剂量的变化
- 每天口服类固醇超过 40 毫克
- 在过去两个月内开始服用甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或环孢素
- 在筛选前三个月内开始使用 TNF-α 单克隆抗体
- 在入组前不到三个月造口的患者
- 患有免疫功能低下疾病的患者
- 过去五年内诊断为恶性肿瘤的患者
- 患有研究者认为使受试者不符合研究资格的任何其他病症、过去或现在的治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外用他克莫司
每日一次外用
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每天一次，持续 12 周，然后观察 4 周。
可选的 36 周开放标签扩展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由三名独立评估员根据治疗前后的医师全球严重程度量表对标准化数码摄影进行评估
大体时间：治疗 12 周时，可选择延长至 52 周
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治疗 12 周时，可选择延长至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全球自我评估
大体时间：12 周，可选择延长至 52 周
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12 周，可选择延长至 52 周
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会阴疾病活动指数
大体时间：12 周，可选择延长至 52 周
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12 周，可选择延长至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony D Ormerod, MBChB、University of Aberdeen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月2日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.