Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische tacrolimus 0,1% zalf voor de behandeling van cutane ziekte van Crohn

2 november 2010 bijgewerkt door: University of Aberdeen
Een beoordeling van de werkzaamheid van topische tacrolimus bij de behandeling van cutane ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid en bekwaamheid om de studieprocedure te volgen
  • bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 3 maanden bevestigd door radiografie, endoscopie of pathologisch onderzoek
  • vereist om een ​​huiduiting van de ziekte van Crohn te hebben
  • verplicht om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen moesten voor de duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • langdurige, gelijktijdige immunosuppressieve therapie was toegestaan ​​als de dosis stabiel was en het huidprobleem niet onder controle kreeg

Uitsluitingscriteria:

  • bekende gevoeligheid voor tacrolimus
  • wijziging van de dosis aminosalicylaat in de vier weken voorafgaand aan de screening
  • op orale steroïden met meer dan 40 mg per dag
  • begonnen met methotrexaat, azathoprine of ciclosporine in de afgelopen twee maanden
  • begonnen met een TNF-alfa monoklonaal antilichaam binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening
  • patiënten die minder dan drie maanden voor inschrijving een stoma hebben gekregen
  • patiënten met een immuungecompromitteerde ziekte
  • patiënten met een diagnose van maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • patiënten met een andere aandoening, vroegere of huidige behandeling waarvan de onderzoeker dacht dat de proefpersoon niet in aanmerking kwam voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Topische tacrolimus
Eenmaal daags plaatselijk aanbrengen
Geneesmiddel: Tacrolimus
Eenmaal daags aanbrengen gedurende 12 weken gevolgd door 4 weken observatie. Optionele 36 weken open label verlenging
Andere namen:
  • FK506
  • Protopisch 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van gestandaardiseerde digitale fotografie door drie onafhankelijke beoordelaars volgens de Physicians' Global Severity Scale voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Bij 12 weken behandeling eventueel verlengd tot 52 weken
Bij 12 weken behandeling eventueel verlengd tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde zelfevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken, eventueel te verlengen tot 52 weken
12 weken, eventueel te verlengen tot 52 weken
Perineale ziekte-activiteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken, eventueel te verlengen tot 52 weken
12 weken, eventueel te verlengen tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33000332

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren