Topische Tacrolimus 0,1% Salbe zur Behandlung von kutanem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen
• bestätigte Diagnose von Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer, bestätigt durch Röntgen, Endoskopie oder pathologische Untersuchung
• erforderlich, um eine Hautmanifestation von Morbus Crohn zu haben
• verpflichtet, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mussten für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhalten
• eine lang andauernde begleitende immunsuppressive Therapie war erlaubt, wenn die Dosis stabil war und das Hautproblem nicht unter Kontrolle brachte

Ausschlusskriterien:

• bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tacrolimus
• Änderung der Aminosalicylat-Dosierung in den vier Wochen vor dem Screening
• auf oralen Steroiden bei über 40 mg pro Tag
• innerhalb der letzten zwei Monate mit Methotrexat, Azathoprin oder Ciclosporin begonnen wurde
• innerhalb der drei Monate vor dem Screening mit einem monoklonalen TNF-alpha-Antikörper begonnen
• Patienten, bei denen weniger als drei Monate vor der Aufnahme ein Stoma angelegt wurde
• Patienten mit einer immunsupprimierenden Erkrankung
• Patienten mit einer bösartigen Diagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
• Patienten mit anderen Erkrankungen, früherer oder gegenwärtiger Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen