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Topische Tacrolimus 0,1% Salbe zur Behandlung von kutanem Morbus Crohn

2. November 2010 aktualisiert von: University of Aberdeen

Topische Tacrolimus 0,1 % Salbe zur Behandlung von kutanem Morbus Crohn

Eine Bewertung der Wirksamkeit von topischem Tacrolimus bei der Behandlung von kutanem Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen
  • bestätigte Diagnose von Morbus Crohn von mindestens 3 Monaten Dauer, bestätigt durch Röntgen, Endoskopie oder pathologische Untersuchung
  • erforderlich, um eine Hautmanifestation von Morbus Crohn zu haben
  • verpflichtet, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mussten für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung erhalten
  • eine lang andauernde begleitende immunsuppressive Therapie war erlaubt, wenn die Dosis stabil war und das Hautproblem nicht unter Kontrolle brachte

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tacrolimus
  • Änderung der Aminosalicylat-Dosierung in den vier Wochen vor dem Screening
  • auf oralen Steroiden bei über 40 mg pro Tag
  • innerhalb der letzten zwei Monate mit Methotrexat, Azathoprin oder Ciclosporin begonnen wurde
  • innerhalb der drei Monate vor dem Screening mit einem monoklonalen TNF-alpha-Antikörper begonnen
  • Patienten, bei denen weniger als drei Monate vor der Aufnahme ein Stoma angelegt wurde
  • Patienten mit einer immunsupprimierenden Erkrankung
  • Patienten mit einer bösartigen Diagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, früherer oder gegenwärtiger Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topisches Tacrolimus
Einmal täglich topische Anwendung
Arzneimittel: Tacrolimus
Einmal tägliche Anwendung für 12 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Beobachtung. Optionale 36-wöchige Open-Label-Verlängerung
Andere Namen:
  • FK506
  • Protopic 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der standardisierten Digitalfotografie durch drei unabhängige Gutachter nach der Physicians' Global Severity Scale vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Bei 12-wöchiger Behandlung, optional verlängert auf 52 Wochen
Bei 12-wöchiger Behandlung, optional verlängert auf 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen, optional verlängert auf 52 Wochen
12 Wochen, optional verlängert auf 52 Wochen
Index der perinealen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen, optional verlängert auf 52 Wochen
12 Wochen, optional verlängert auf 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33000332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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