Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell takrolimus 0,1% salva för behandling av hud Crohns sjukdom

2 november 2010 uppdaterad av: University of Aberdeen
En bedömning av effekten av topikal takrolimus vid behandling av kutan Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Storbritannien, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vilja och förmåga att följa studieproceduren
  • bekräftad diagnos av Crohns sjukdom av minst 3 månaders varaktighet bekräftad genom radiografi, endoskopi eller patologisk undersökning
  • krävs för att ha en hudmanifestation av Crohns sjukdom
  • krävs att ge skriftligt informerat samtycke
  • både manliga och kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha en acceptabel form av preventivmedel under hela studien
  • långvarig, samtidig immunsuppressiv terapi var tillåten om dosen var stabil och inte kontrollerade hudproblemet

Exklusions kriterier:

  • känd känslighet för takrolimus
  • förändring av aminosalicylatdosen under de fyra veckorna före screening
  • på orala steroider med över 40 mg per dag
  • påbörjats med metotrexat, azatoprin eller ciklosporin under de senaste två månaderna
  • började på en TNF-alfa monoklonal antikropp inom tre månader före screening
  • patienter som har fått en stomiformad mindre än tre månader före inskrivningen
  • patienter med en immunkomprometterande sjukdom
  • patienter med diagnosen malignitet under de senaste fem åren
  • patienter med något annat tillstånd, tidigare eller nuvarande behandling som utredaren anser göra försökspersonen olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuell takrolimus
En gång dagligen aktuell applicering
Läkemedel: Takrolimus
Applicering en gång dagligen i 12 veckor följt av 4 veckors observation. Valfri 36 veckors open label-förlängning
Andra namn:
  • FK506
  • Protopic 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av standardiserad digital fotografering av tre oberoende bedömare enligt Physicians' Global Severity Scale före och efter behandling
Tidsram: Vid 12 veckors behandling, eventuellt förlängd till 52 veckor
Vid 12 veckors behandling, eventuellt förlängd till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global självbedömning
Tidsram: 12 veckor, valfritt förlängt till 52 veckor
12 veckor, valfritt förlängt till 52 veckor
Perineal sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 12 veckor, valfritt förlängt till 52 veckor
12 veckor, valfritt förlängt till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33000332

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera