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Tacrolimus topique 0,1 % pommade pour le traitement de la maladie de Crohn cutanée

2 novembre 2010 mis à jour par: University of Aberdeen

Onguent topique de tacrolimus à 0,1 % pour le traitement de la maladie de Crohn cutanée

Une évaluation de l'efficacité du tacrolimus topique dans le traitement de la maladie de Crohn cutanée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volonté et capacité de suivre la procédure d'étude
  • diagnostic confirmé de la maladie de Crohn d'une durée d'au moins 3 mois confirmé par radiographie, endoscopie ou examen pathologique
  • nécessaire d'avoir une manifestation cutanée de la maladie de Crohn
  • tenu de donner son consentement éclairé par écrit
  • les sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent être sous une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • un traitement immunosuppresseur concomitant de longue date était autorisé si la dose était stable et ne contrôlait pas le problème cutané

Critère d'exclusion:

  • sensibilité connue au tacrolimus
  • modification de la posologie d'aminosalicylate au cours des quatre semaines précédant le dépistage
  • sur les stéroïdes oraux à plus de 40 mg par jour
  • commencé le méthotrexate, l'azathoprine ou la ciclosporine au cours des deux derniers mois
  • commencé sur un anticorps monoclonal TNF-alpha dans les trois mois précédant le dépistage
  • patients ayant eu une stomie façonnée moins de trois mois avant l'inscription
  • patients atteints d'une maladie immunodéprimée
  • patients ayant reçu un diagnostic de malignité au cours des cinq dernières années
  • patients avec toute autre condition, traitement passé ou présent pensé par l'investigateur pour rendre le sujet inéligible pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tacrolimus topique
Application topique une fois par jour
Médicament: Tacrolimus
Application une fois par jour pendant 12 semaines suivie de 4 semaines d'observation. Extension facultative de 36 semaines en étiquette ouverte
Autres noms:
  • FK506
  • Protopique 0,1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la photographie numérique standardisée par trois évaluateurs indépendants selon l'échelle de gravité globale des médecins avant et après le traitement
Délai: A 12 semaines de traitement, éventuellement prolongé à 52 semaines
A 12 semaines de traitement, éventuellement prolongé à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Auto-évaluation globale
Délai: 12 semaines, éventuellement prolongées à 52 semaines
12 semaines, éventuellement prolongées à 52 semaines
Indice d'activité de la maladie périnéale
Délai: 12 semaines, éventuellement prolongées à 52 semaines
12 semaines, éventuellement prolongées à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33000332

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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