Pomada tópica de tacrolimus al 0,1 % para el tratamiento de la enfermedad de Crohn cutánea
2 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Aberdeen
Una evaluación de la eficacia del tacrolimus tópico en el tratamiento de la enfermedad de crohn cutánea
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
- University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disposición y capacidad para seguir el procedimiento del estudio
- diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn de al menos 3 meses de duración confirmado por radiografía, endoscopia o examen patológico
- requerido para tener una manifestación cutánea de la enfermedad de Crohn
- obligado a dar su consentimiento informado por escrito
- sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que deben estar en una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio
- Se permitió la terapia inmunosupresora concomitante prolongada si la dosis era estable y no controlaba el problema de la piel.
Criterio de exclusión:
- sensibilidad conocida al tacrolimus
- cambio en la dosis de aminosalicilato en las cuatro semanas previas a la selección
- en esteroides orales a más de 40 mg por día
- ha comenzado con metotrexato, azatoprina o ciclosporina en los últimos dos meses
- comenzó con un anticuerpo monoclonal TNF-alfa dentro de los tres meses anteriores a la selección
- pacientes a los que se les hizo un estoma menos de tres meses antes de la inscripción
- pacientes con una enfermedad inmunocomprometida
- pacientes con diagnóstico de malignidad en los últimos cinco años
- pacientes con cualquier otra afección, tratamiento pasado o presente que el investigador considere que hace que el sujeto no sea elegible para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tacrolimus tópico
Aplicación tópica una vez al día
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Aplicación una vez al día durante 12 semanas seguida de 4 semanas de observación.
Extensión opcional de etiqueta abierta de 36 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la fotografía digital estandarizada por tres evaluadores independientes siguiendo la Escala de gravedad global de los médicos antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento, opcionalmente ampliable a 52 semanas
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A las 12 semanas de tratamiento, opcionalmente ampliable a 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación global
Periodo de tiempo: 12 semanas, opcionalmente extendida a 52 semanas
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12 semanas, opcionalmente extendida a 52 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad perineal
Periodo de tiempo: 12 semanas, opcionalmente extendida a 52 semanas
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12 semanas, opcionalmente extendida a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- 33000332
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .