Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální takrolimus 0,1% mast pro léčbu kožní Crohnovy choroby

2. listopadu 2010 aktualizováno: University of Aberdeen
Hodnocení účinnosti topického takrolimu v léčbě kožní Crohnovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochota a schopnost dodržet studijní postup
  • potvrzená diagnóza Crohnovy choroby trvající nejméně 3 měsíce potvrzená rentgenem, endoskopií nebo patologickým vyšetřením
  • nutné mít kožní projev Crohnovy choroby
  • povinen dát písemný informovaný souhlas
  • jak muži, tak ženy s reprodukčním potenciálem musí být na přijatelné formě antikoncepce po dobu trvání studie
  • dlouhodobá souběžná imunosupresivní léčba byla povolena, pokud byla dávka stabilní a nekontrolovala kožní problém

Kritéria vyloučení:

  • známá citlivost na takrolimus
  • změna dávkování aminosalicylátu během čtyř týdnů před screeningem
  • na perorálních steroidech v dávce více než 40 mg denně
  • začala užívat methotrexát, azathoprin nebo cyklosporin během posledních dvou měsíců
  • započalo s TNF-alfa monoklonální protilátkou během tří měsíců před screeningem
  • pacienti, kteří měli stomii vytvořenou méně než tři měsíce před zařazením
  • pacientů s imunokompromitujícím onemocněním
  • pacientů s diagnózou malignity během posledních pěti let
  • pacienti s jakýmkoli jiným stavem, minulou nebo současnou léčbou, o které se výzkumník domnívá, že by způsobil, že subjekt není způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální takrolimus
Jednou denně topická aplikace
Lék: Takrolimus
Aplikace jednou denně po dobu 12 týdnů s následným 4týdenním pozorováním. Volitelné prodloužení otevřeného štítku o 36 týdnů
Ostatní jména:
  • FK506
  • Protopic 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení standardizované digitální fotografie třemi nezávislými posuzovateli podle Globální stupnice závažnosti lékařů před a po léčbě
Časové okno: Po 12 týdnech léčby, volitelně prodloužena na 52 týdnů
Po 12 týdnech léčby, volitelně prodloužena na 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální sebehodnocení
Časové okno: 12 týdnů, volitelně prodloužena na 52 týdnů
12 týdnů, volitelně prodloužena na 52 týdnů
Index aktivity onemocnění perinea
Časové okno: 12 týdnů, volitelně prodloužena na 52 týdnů
12 týdnů, volitelně prodloužena na 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33000332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit