Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tacrolimus tópico 0,1% pomada para tratamento da doença de Crohn cutânea

2 de novembro de 2010 atualizado por: University of Aberdeen

Tacrolimo Tópico 0,1% Pomada para Tratamento da Doença de Crohn Cutânea

Uma avaliação da eficácia do tacrolimus tópico no tratamento da doença cutânea de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vontade e capacidade de seguir o procedimento do estudo
  • diagnóstico confirmado de doença de Crohn de pelo menos 3 meses de duração confirmado por radiografia, endoscopia ou exame patológico
  • necessário ter uma manifestação cutânea da doença de Crohn
  • obrigado a dar consentimento informado por escrito
  • indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem estar em uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • terapia imunossupressora concomitante de longa duração era permitida se a dose fosse estável e não controlasse o problema de pele

Critério de exclusão:

  • sensibilidade conhecida ao tacrolimo
  • alteração na dosagem de aminossalicilato nas quatro semanas anteriores à triagem
  • em esteróides orais em mais de 40 mg por dia
  • iniciado metotrexato, azatoprina ou ciclosporina nos últimos dois meses
  • iniciado em um anticorpo monoclonal TNF-alfa nos três meses anteriores à triagem
  • pacientes que tiveram um estoma feito menos de três meses antes da inscrição
  • pacientes com doença imunocomprometedora
  • pacientes com diagnóstico de malignidade nos últimos cinco anos
  • pacientes com qualquer outra condição, tratamento passado ou atual pensado pelo investigador para tornar o sujeito inelegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tacrolimo tópico
Aplicação tópica uma vez ao dia
Medicamento: Tacrolimo
Uma aplicação diária durante 12 semanas, seguida de 4 semanas de observação. Extensão opcional de rótulo aberto de 36 semanas
Outros nomes:
  • FK506
  • Protopic 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de fotografia digital padronizada por três avaliadores independentes seguindo a Escala de Gravidade Global dos Médicos antes e depois do tratamento
Prazo: Com 12 semanas de tratamento, opcionalmente estendido para 52 semanas
Com 12 semanas de tratamento, opcionalmente estendido para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Autoavaliação global
Prazo: 12 semanas, opcionalmente estendido para 52 semanas
12 semanas, opcionalmente estendido para 52 semanas
Índice de Atividade de Doença Perineal
Prazo: 12 semanas, opcionalmente estendido para 52 semanas
12 semanas, opcionalmente estendido para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33000332

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever