Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь для местного применения такролимуса 0,1% для лечения кожной болезни Крона

2 ноября 2010 г. обновлено: University of Aberdeen

Мазь местного применения такролимуса 0,1% для лечения кожной болезни Крона

Оценка эффективности местного такролимуса при лечении кожной болезни Крона

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • готовность и способность следовать процедуре обучения
  • подтвержденный диагноз болезни Крона продолжительностью не менее 3 месяцев, подтвержденный рентгенографией, эндоскопией или патологоанатомическим исследованием
  • требуется наличие кожных проявлений болезни Крона
  • необходимо дать письменное информированное согласие
  • как мужчины, так и женщины с репродуктивным потенциалом должны принимать приемлемую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • длительная сопутствующая иммуносупрессивная терапия разрешалась, если доза была стабильной и не контролировала кожную проблему

Критерий исключения:

  • известная чувствительность к такролимусу
  • изменение дозы аминосалицилата за четыре недели до скрининга
  • на оральных стероидах более 40 мг в день
  • был начат прием метотрексата, азатоприна или циклоспорина в течение последних двух месяцев
  • начато с моноклонального антитела к TNF-альфа в течение трех месяцев до скрининга
  • пациенты, которым была сформирована стома менее чем за три месяца до включения в исследование
  • пациенты с иммунодефицитными заболеваниями
  • пациенты с диагнозом злокачественного новообразования в течение последних пяти лет
  • пациенты с любым другим заболеванием, прошлым или текущим лечением, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такролимус для местного применения
Один раз в день для местного применения
Лекарство: Такролимус
Однократное ежедневное применение в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 4 недель. Дополнительное продление на 36 недель с открытой этикеткой
Другие имена:
  • ФК506
  • Протопик 0,1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка стандартизированной цифровой фотографии тремя независимыми оценщиками в соответствии с Глобальной шкалой серьезности врачей до и после лечения.
Временное ограничение: Через 12 недель лечения с возможностью продления до 52 недель.
Через 12 недель лечения с возможностью продления до 52 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальная самооценка
Временное ограничение: 12 недель, возможно продление до 52 недель
12 недель, возможно продление до 52 недель
Индекс активности заболеваний промежности
Временное ограничение: 12 недель, возможно продление до 52 недель
12 недель, возможно продление до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33000332

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться