皮膚クローン病の治療のための局所タクロリムス 0.1% 軟膏
2010年11月2日 更新者：University of Aberdeen
皮膚クローン病の治療のための外用タクロリムス 0.1% 軟膏
皮膚クローン病の治療における局所タクロリムスの有効性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Grampian
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Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZN
- University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順に従う意欲と能力
- -X線撮影、内視鏡検査、または病理学的検査によって確認された、少なくとも3か月の期間のクローン病の確定診断
- クローン病の皮膚症状があることが必要
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
- -生殖能力のある男性と女性の両方の被験者は、研究期間中、許容される形の避妊を行う必要があります
- 用量が安定しており、皮膚の問題を制御していない場合、長期にわたる併用免疫抑制療法が許可されました
除外基準:
- タクロリムスに対する既知の感受性
- スクリーニング前の4週間のアミノサリチル酸投与量の変化
- 1日あたり40mg以上の経口ステロイド
- -過去2か月以内にメトトレキサート、アザトプリン、またはシクロスポリンを開始した
- -スクリーニング前の3か月以内にTNF-αモノクローナル抗体を開始した
- ストーマ造設後3ヶ月以内の患者
- 免疫不全疾患の患者
- 過去5年以内に悪性と診断された患者
- -他の状態、過去または現在の治療を受けている患者 研究者が被験者を研究に不適格にすると考えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所タクロリムス
1 日 1 回の局所塗布
|
1日1回12週間塗布後、4週間観察。
オプションの 36 週間の非盲検延長
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の Physicians' Global Severity Scale に従って、3 人の独立した評価者による標準化されたデジタル写真の評価
時間枠：12週間の治療で、オプションで52週間まで延長
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12週間の治療で、オプションで52週間まで延長
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グローバル自己評価
時間枠：12 週間、オプションで 52 週間に延長
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12 週間、オプションで 52 週間に延長
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会陰疾患活動指数
時間枠：12 週間、オプションで 52 週間に延長
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12 週間、オプションで 52 週間に延長
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony D Ormerod, MBChB、University of Aberdeen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月2日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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