Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy takrolimus 0,1% maść do leczenia skórnej choroby Leśniowskiego-Crohna

2 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Takrolimus 0,1% do stosowania miejscowego w leczeniu skórnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Ocena skuteczności miejscowego stosowania takrolimusu w leczeniu skórnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć i zdolność do przestrzegania procedury badania
  • potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna trwające co najmniej 3 miesiące potwierdzone badaniem radiologicznym, endoskopowym lub patologicznym
  • wymagana jest skórna manifestacja choroby Leśniowskiego-Crohna
  • wymagana jest pisemna świadoma zgoda
  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety z potencjałem rozrodczym musieli stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • długotrwała, jednoczesna terapia immunosupresyjna była dozwolona, ​​jeśli dawka była stabilna i nie kontrolowała problemu skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • znana wrażliwość na takrolimus
  • zmiana dawki aminosalicylanu w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • na sterydach doustnych w dawce ponad 40 mg dziennie
  • rozpoczęto leczenie metotreksatem, azatopryną lub cyklosporyną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • rozpoczęto od przeciwciała monoklonalnego TNF-alfa w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • pacjentów, u których wykonano stomię mniej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • pacjentów z chorobą z obniżoną odpornością
  • pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, przebytym lub obecnym leczeniem, które zdaniem badacza spowodowało, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Takrolimus do stosowania miejscowego
Stosować miejscowo raz dziennie
Lek: Takrolimus
Aplikacja raz dziennie przez 12 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa obserwacja. Opcjonalne przedłużenie otwartej etykiety o 36 tygodni
Inne nazwy:
  • FK506
  • Protopic 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena znormalizowanej fotografii cyfrowej przez trzech niezależnych oceniających zgodnie z Globalną Skalą Ciężkości Lekarzy przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach kuracji, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni
Po 12 tygodniach kuracji, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna samoocena
Ramy czasowe: 12 tygodni, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni
12 tygodni, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni
Indeks aktywności choroby krocza
Ramy czasowe: 12 tygodni, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni
12 tygodni, opcjonalnie przedłużony do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33000332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj