Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Tacrolimus 0,1% salve til behandling af hud Crohns sygdom

2. november 2010 opdateret af: University of Aberdeen

Topisk Tacrolimus 0,1% salve til behandling af hud Crohns sygdom

En vurdering af effekten af ​​topisk tacrolimus i behandlingen af ​​kutan crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vilje og evne til at følge undersøgelsesproceduren
  • bekræftet diagnose af Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed bekræftet ved radiografi, endoskopi eller patologisk undersøgelse
  • kræves for at have en hudmanifestation af Crohns sygdom
  • forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke
  • både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være på en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • langvarig, samtidig immunsuppressiv behandling var tilladt, hvis dosis var stabil og ikke kontrollerede hudproblemet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt følsomhed over for tacrolimus
  • ændring i aminosalicylat-dosis i de fire uger før screening
  • på orale steroider på over 40 mg om dagen
  • er begyndt på methotrexat, azathoprin eller ciclosporin inden for de sidste to måneder
  • påbegyndt på et TNF-alfa monoklonalt antistof inden for de tre måneder forud for screening
  • patienter, der har fået lavet en stomi mindre end tre måneder før indskrivning
  • patienter med en immunkompromitterende sygdom
  • patienter med en malignitetsdiagnose inden for de seneste fem år
  • patienter med en hvilken som helst anden tilstand, tidligere eller nuværende behandling, som efterforskeren mener gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel tacrolimus
En gang daglig aktuel påføring
Medicin: Tacrolimus
Påføring én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af 4 ugers observation. Valgfri 36 ugers open label forlængelse
Andre navne:
  • FK506
  • Protopic 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af standardiseret digital fotografering af tre uafhængige bedømmere efter Physicians' Global Severity Scale før og efter behandling
Tidsramme: Ved 12 ugers behandling, eventuelt forlænget til 52 uger
Ved 12 ugers behandling, eventuelt forlænget til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global selvvurdering
Tidsramme: 12 uger, eventuelt forlænget til 52 uger
12 uger, eventuelt forlænget til 52 uger
Perineal sygdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uger, eventuelt forlænget til 52 uger
12 uger, eventuelt forlænget til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (SKØN)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33000332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner