Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuel takrolimus 0,1% salve for behandling av hud Crohns sykdom

2. november 2010 oppdatert av: University of Aberdeen

Aktuel takrolimus 0,1 % salve for behandling av hud Crohns sykdom

En vurdering av effekten av topisk takrolimus i behandlingen av kutan crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Storbritannia, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje og evne til å følge studieprosedyren
  • bekreftet diagnose av Crohns sykdom av minst 3 måneders varighet bekreftet ved radiografi, endoskopi eller patologisk undersøkelse
  • kreves for å ha en hudmanifestasjon av Crohns sykdom
  • pålagt å gi skriftlig informert samtykke
  • både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial kreves for å være på en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien
  • langvarig, samtidig immunsuppressiv behandling var tillatt hvis dosen var stabil og ikke kontrollerte hudproblemet

Ekskluderingskriterier:

  • kjent følsomhet for takrolimus
  • endring i aminosalisylatdose i løpet av de fire ukene før screening
  • på orale steroider med over 40 mg per dag
  • begynt på metotreksat, azatoprin eller ciklosporin i løpet av de siste to månedene
  • startet på et TNF-alfa monoklonalt antistoff innen tre måneder før screening
  • pasienter som har fått en stomi mindre enn tre måneder før registrering
  • pasienter med en immunkompromitterende sykdom
  • pasienter med en malignitetsdiagnose i løpet av de siste fem årene
  • pasienter med en hvilken som helst annen tilstand, tidligere eller nåværende behandling som etterforskeren mener gjør at personen ikke er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktuelt takrolimus
En gang daglig aktuell påføring
Legemiddel: Takrolimus
Påføring én gang daglig i 12 uker etterfulgt av 4 ukers observasjon. Valgfri 36 ukers åpen forlengelse
Andre navn:
  • FK506
  • Protopic 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av standardisert digital fotografering av tre uavhengige bedømmere etter Physicians' Global Severity Scale før og etter behandling
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling, eventuelt utvidet til 52 uker
Ved 12 ukers behandling, eventuelt utvidet til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global selvvurdering
Tidsramme: 12 uker, eventuelt utvidet til 52 uker
12 uker, eventuelt utvidet til 52 uker
Perineal sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 12 uker, eventuelt utvidet til 52 uker
12 uker, eventuelt utvidet til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33000332

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere