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Tacrolimus topico 0,1% unguento per il trattamento del morbo di Crohn cutaneo

2 novembre 2010 aggiornato da: University of Aberdeen

Tacrolimus topico 0,1% unguento per il trattamento della malattia di Crohn cutanea

Una valutazione dell'efficacia del tacrolimus topico nel trattamento della malattia cutanea di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZN
        • University of Aberdeen, Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità e capacità di seguire la procedura dello studio
  • diagnosi confermata della malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata confermata da radiografia, endoscopia o esame patologico
  • necessario avere una manifestazione cutanea della malattia di Crohn
  • tenuto a dare il consenso informato scritto
  • sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono essere sottoposti a una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
  • una terapia immunosoppressiva concomitante di lunga durata era consentita se la dose era stabile e non controllava il problema cutaneo

Criteri di esclusione:

  • nota sensibilità al tacrolimus
  • modifica del dosaggio di aminosalicilato nelle quattro settimane precedenti lo screening
  • su steroidi orali a oltre 40 mg al giorno
  • stato iniziato con metotrexato, azatoprina o ciclosporina negli ultimi due mesi
  • iniziato con un anticorpo monoclonale anti-TNF-alfa nei tre mesi precedenti lo screening
  • pazienti che hanno avuto uno stoma modellato meno di tre mesi prima dell'arruolamento
  • pazienti con una malattia immunocompromettente
  • pazienti con diagnosi di neoplasia negli ultimi cinque anni
  • pazienti con qualsiasi altra condizione, trattamento passato o presente ritenuto dallo sperimentatore per rendere il soggetto non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacrolimo topico
Applicazione topica una volta al giorno
Droga: Tacrolimo
Applicazione una volta al giorno per 12 settimane seguita da 4 settimane di osservazione. Estensione opzionale dell'etichetta aperta di 36 settimane
Altri nomi:
  • FK506
  • Protopico 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fotografia digitale standardizzata da parte di tre valutatori indipendenti seguendo la scala di gravità globale dei medici prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento, facoltativamente estese a 52 settimane
A 12 settimane di trattamento, facoltativamente estese a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione globale
Lasso di tempo: 12 settimane, facoltativamente estese a 52 settimane
12 settimane, facoltativamente estese a 52 settimane
Indice di attività della malattia perineale
Lasso di tempo: 12 settimane, facoltativamente estese a 52 settimane
12 settimane, facoltativamente estese a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Ormerod, MBChB, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33000332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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