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Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

2017年2月21日 更新者：Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico、墨西哥
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca、墨西哥
        • Novartis Investigative Site #3
  • 大韩民国
      • Bundang、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Anderbeck、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Padova、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、意大利
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma、意大利
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino、意大利
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Alba-Iulia、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City、菲律宾
        • Novartis Investigative Site #2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vildagliptin (metformin + glimepiride)
药品：维格列汀
安慰剂比较：Placebo (metformin + glimepiride)
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c Reduction
大体时间：24 weeks
24 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少 FPG
大体时间：24周
24周
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
大体时间：24 weeks
24 weeks
Responder Rate
大体时间：24 weeks
24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月2日

首次发布 (估计)

2010年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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