Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filipíny
        • Novartis Investigative Site #2
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
  • Německo
      • Anderbeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Alba-Iulia, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Lék: Vildagliptin
Komparátor placeba: Placebo (metformin + glimepiride)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c Reduction
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Redukce FPG
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit