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Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippine
        • Novartis Investigative Site #2
  • Germania
      • Anderbeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Messico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Messico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Messico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Messico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Messico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Messico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Messico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Messico
        • Novartis Investigative Site #3
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Droga: Vildagliptin
Comparatore placebo: Placebo (metformin + glimepiride)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c Reduction
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione FPG
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Lasso di tempo: 24 weeks
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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