Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filipiny
        • Novartis Investigative Site #2
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Meksyk
        • Novartis Investigative Site #3
  • Niemcy
      • Anderbeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Alba-Iulia, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumunia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumunia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Węgry
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Włochy
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Lek: Wildagliptyna
Komparator placebo: Placebo (metformin + glimepiride)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c Reduction
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja FPG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj