Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site #2
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Bundang, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Meksiko
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Meksiko
        • Novartis Investigative Site #3
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Anderbeck, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Unkari
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Lääke: Vildagliptiini
Placebo Comparator: Placebo (metformin + glimepiride)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c Reduction
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FPG:n vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa