Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis
A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Yongkang, 대만
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Bundang, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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Anderbeck, 독일
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Berlin, 독일
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Hamburg, 독일
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Hildesheim, 독일
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Sangerhausen, 독일
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Alba-Iulia, 루마니아
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Targu-Mures, 루마니아
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Mexico, 멕시코
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Bergamo, 이탈리아
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Cosenza, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Erd, 헝가리
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Torokbalint, 헝가리
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St. Leonards, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria
- Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
- Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
- Age: ≥18 to ≤ 80 years
- HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
- Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2
Exclusion criteria:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
- Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
- Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
- Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
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위약 비교기: Placebo (metformin + glimepiride)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c Reduction
기간: 24 weeks
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FPG 감소
기간: 24주
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24주
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Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
기간: 24 weeks
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24 weeks
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Responder Rate
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23152
- EudraCT 2010-021097-11
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로