Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Anderbeck, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippijnen
        • Novartis Investigative Site #2
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
  • Roemenië
      • Alba-Iulia, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roemenië
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Roemenië
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Geneesmiddel: Vildagliptine
Placebo-vergelijker: Placebo (metformin + glimepiride)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c Reduction
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FPG-reductie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren