Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21. februar 2017 oppdatert av: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippinene
        • Novartis Investigative Site #2
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Romania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Legemiddel: Vildagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin + glimepiride)
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c Reduction
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG-reduksjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere