Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes
This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anderbeck, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site #1
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site #2
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site #3
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site #4
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Sangerhausen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Box Hill, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Austrália
- Novartis Investigative Site
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St. Leonards, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Manila, Filipinas
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, Filipinas
- Novartis Investigative Site #1
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Quezon City, Filipinas
- Novartis Investigative Site #2
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Budapest, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Erd, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint, Hungria
- Novartis Investigative Site
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Bergamo, Itália
- Novartis Investigative Site
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Cosenza, Itália
- Novartis Investigative Site
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Milano, Itália
- Novartis Investigative Site
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Padova, Itália
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Itália
- Novartis Investigative Site
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Roma, Itália
- Novartis Investigative Site #1
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Roma, Itália
- Novartis Investigative Site #2
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Torino, Itália
- Novartis Investigative Site
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Aguascalientes, México
- Novartis Investigative Site #1
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Aguascalientes, México
- Novartis Investigative Site #2
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Aguascalientes, México
- Novartis Investigative Site #3
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Durango, México
- Novartis Investigative Site #1
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Durango, México
- Novartis Investigative Site #2
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Durango, México
- Novartis Investigative Site #3
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Guadalajara, México
- Novartis Investigative Site #1
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Guadalajara, México
- Novartis Investigative Site #2
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Guadalajara, México
- Novartis Investigative Site #3
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Guadalajara, México
- Novartis Investigative Site #4
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Guadalajara, México
- Novartis Investigative Site #5
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Mexico, México
- Novartis Investigative Site
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Pachuca, México
- Novartis Investigative Site #1
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Pachuca, México
- Novartis Investigative Site #2
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Pachuca, México
- Novartis Investigative Site #3
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Bundang, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site #1
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site #2
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Seoul, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site #3
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Suwon, Republica da Coréia
- Novartis Investigative Site
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Alba-Iulia, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Oradea, Romênia
- Novartis Investigative Site #1
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Oradea, Romênia
- Novartis Investigative Site #2
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Targu-Mures, Romênia
- Novartis Investigative Site
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Changhua, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Yongkang, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria
- Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
- Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
- Age: ≥18 to ≤ 80 years
- HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
- Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2
Exclusion criteria:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
- Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
- Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
- Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
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Comparador de Placebo: Placebo (metformin + glimepiride)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c Reduction
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução FPG
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Responder Rate
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237A23152
- EudraCT 2010-021097-11
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