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Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Anderbeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Philippinen
        • Novartis Investigative Site #2
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Arzneimittel: Wildagliptin
Placebo-Komparator: Placebo (metformin + glimepiride)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c Reduction
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FPG-Reduzierung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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