Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Anderbeck, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Мексика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Мексика
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Мексика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Мексика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Мексика
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Мексика
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Мексика
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Мексика
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Мексика
        • Novartis Investigative Site #3
  • Румыния
      • Alba-Iulia, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Румыния
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Румыния
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Румыния
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Филиппины
        • Novartis Investigative Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Лекарство: Вилдаглиптин
Плацебо Компаратор: Placebo (metformin + glimepiride)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c Reduction
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение FPG
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться