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Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Anderbeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filipinas
        • Novartis Investigative Site #2
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, México
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, México
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, México
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, México
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, México
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, México
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, México
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, México
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, México
        • Novartis Investigative Site #3
  • Rumania
      • Alba-Iulia, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumania
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumania
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumania
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Droga: Vildagliptina
Comparador de placebos: Placebo (metformin + glimepiride)
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c Reduction
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de FPG
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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