Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippinerna
        • Novartis Investigative Site #2
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Bundang, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexiko
        • Novartis Investigative Site #3
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumänien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungern
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungern
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Läkemedel: Vildagliptin
Placebo-jämförare: Placebo (metformin + glimepiride)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c Reduction
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FPG-reduktion
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera