Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21. februar 2017 opdateret af: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site #2
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexico
        • Novartis Investigative Site #3
  • Rumænien
      • Alba-Iulia, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Rumænien
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Rumænien
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Medicin: Vildagliptin
Placebo komparator: Placebo (metformin + glimepiride)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c Reduction
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FPG reduktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner