Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Safety and Efficacy of Galvus as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride (Vildagliptin)

21 février 2017 mis à jour par: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin 50 mg Bid as add-on Therapy to Metformin Plus Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid as add-on therapy to metformin plus glimepiride in patients with Type 2 Diabetes (T2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Anderbeck, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #1
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #2
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #3
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site #4
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Sangerhausen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site #1
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site #2
      • Seoul, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site #3
      • Suwon, Corée, République de
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Cosenza, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Roma, Italie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Torino, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Novartis Investigative Site #1
      • Aguascalientes, Mexique
        • Novartis Investigative Site #2
      • Aguascalientes, Mexique
        • Novartis Investigative Site #3
      • Durango, Mexique
        • Novartis Investigative Site #1
      • Durango, Mexique
        • Novartis Investigative Site #2
      • Durango, Mexique
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site #1
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site #2
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site #3
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site #4
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site #5
      • Mexico, Mexique
        • Novartis Investigative Site
      • Pachuca, Mexique
        • Novartis Investigative Site #1
      • Pachuca, Mexique
        • Novartis Investigative Site #2
      • Pachuca, Mexique
        • Novartis Investigative Site #3
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines
        • Novartis Investigative Site #1
      • Quezon City, Philippines
        • Novartis Investigative Site #2
  • Roumanie
      • Alba-Iulia, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Oradea, Roumanie
        • Novartis Investigative Site #1
      • Oradea, Roumanie
        • Novartis Investigative Site #2
      • Targu-Mures, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Yongkang, Taïwan
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria

  • Confirmed diagnosis of T2DM by standard criteria.
  • Treatment with oral anti-diabetic therapy, on stable dose for at least 12 weeks prior to the screening visit. Acceptable background anti-diabetic therapy includes: metformin (≥ 1500 mg) as monotherapy or in combination with SU, TZDs, or glinides
  • Age: ≥18 to ≤ 80 years
  • HbA1c of ≥ 7.5 and ≤ 11.0%
  • Body Mass Index (BMI) ≥22 to ≤45 kg/m2

Exclusion criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • Acute metabolic diabetes complications such as ketoacidosis or hyperosmolar state (coma) within the past 6 months
  • Any of following within past 6 months: Myocardial infarction, TIA or stroke, coronary artery bypass surgery or percutaneous coronary intervention
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes
  • Acute infections which may affect blood glucose control within 4 weeks prior to screening Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptin (metformin + glimepiride)
Médicament: Vildagliptine
Comparateur placebo: Placebo (metformin + glimepiride)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c Reduction
Délai: 24 weeks
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction FPG
Délai: 24 semaines
24 semaines
Safety and tolerability-frequency of treatment emergent adverse events (incl. overall Aes, SAEs, death, Aes leading ot study discontinuation or study drug interruption, pre-specified potential AEs)
Délai: 24 weeks
24 weeks
Responder Rate
Délai: 24 weeks
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23152
  • EudraCT 2010-021097-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner