体外冲击波疗法治疗缺血性心脏病
2013年2月17日 更新者：Medispec
评估低强度体外冲击波治疗装置治疗难治性心绞痛患者的随机、安慰剂对照、双盲临床试验
低强度冲击波已在动物研究中得到证实，可诱导现有血管局部生长出新血管。
这项研究的假设是，冲击波疗法可以改善难治性心绞痛患者的症状，这些患者不适合通过血管成形术或旁路手术进行血运重建。
研究概览
详细说明
低强度冲击波（碎石术中使用的冲击波的 1/10）被传送到心肌缺血组织。 冲击波由特殊发生器产生，并使用冲击波施加器装置聚焦。 治疗由标准超声心动图设备指导。 冲击波与患者 R 波同步传送，以避免心律失常。 治疗是无痛的。
首先，患者接受负荷超声心动图测试以确定运动减退区域（缺血区域）。 之后，用冲击波治疗缺血区域。 需要多次治疗才能获得最佳效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Essen、德国
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者被诊断为慢性稳定型心绞痛。 诊断基于病史，完整的身体评估。
- 患者记录了具有可逆性缺血的心肌节段。
- 患者被分类为 III-IV 的 AP CCS。
- 患者应在入组前至少 6 周服用稳定剂量的心绞痛药物。
- 在出现临床症状（即 心绞痛，ST 压低）。
- 患者表现出运动耐力时间和稳定性的平均值不超过彼此的 25%（测试将在两周内进行，并且两者之间至少相差一天）。
- 患者有不适合血管成形术或 CABG 的心外膜冠状动脉疾病。
- 患者已签署 IRB 批准的知情同意书。
- 患者的病情应该稳定，预期寿命应该>12个月。 将使用以前的病史、身体评估和医生（主要研究者）的医疗意见来评估患者当前和过去的医疗状况和状态。
排除标准：
- 患者怀孕
- 患者患有慢性肺部疾病，包括肺气肿和肺纤维化。
- 患者患有活动性心内膜炎、心肌炎或心包炎。
- 患者同时参加另一项设备或药物研究，或在进入研究后 3 个月内参加过任何涉及实验设备或药物的临床试验，包括其他增强心脏新生血管形成的药物或设备，或竞争对手公司的任何 ESWT 机器.
- 不愿或不能配合研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
A-治疗组。
该组患者接受实际的冲击波治疗。
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能量密度 - 0.09 mJ/mm2
其他名称：
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安慰剂比较：乙
安慰剂组。
这组患者接受与治疗组相同的手术，但冲击波并未传递到心脏。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总运动时间
大体时间：6个月
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主要疗效终点是使用改良的 Bruce 运动测试从基线到基线后 6 个月评估的最大压力运动能力的变化。
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6个月
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治疗后 12 个月的不良事件发生率
大体时间：15个月
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患者并发症的发生率、不良反应和心肌酶升高、血细胞计数、血小板计数肾功能和肝功能、肌钙蛋白水平以及 E.C.G.变化，治疗后 12 个月。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 的变化
大体时间：6个月
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SAQ 从基线到治疗后 3 个月或提前终止患者的最后一次就诊的变化
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6个月
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AP-CCS 的变化
大体时间：6个月
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基线后 6 个月的 AP CCS 阶段，或过早终止患者的最后一次就诊。
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6个月
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心绞痛发作次数的变化
大体时间：6个月
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心绞痛发作次数从基线到治疗后 3 个月的变化。
每周的攻击次数将被记录在案。
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6个月
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入院率变化
大体时间：6个月
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入院人数从基线到治疗后 3 个月的变化。
每周的攻击次数将被记录在案。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Lind, MD、Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月15日
首次发布 (估计)
2010年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月17日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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