Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения ишемической болезни сердца
17 февраля 2013 г. обновлено: Medispec
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование по оценке лечения пациентов с рефрактерной стенокардией с помощью устройства для экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов из существующих.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ударно-волновая терапия может улучшить симптомы у пациентов с рефрактерной стенокардией, не поддающихся реваскуляризации с помощью ангиопластики или шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ударные волны низкой интенсивности (1/10 от используемых при литотрипсии) доставляются к ишемизированной ткани миокарда. Ударные волны создаются специальным генератором и фокусируются с помощью устройства аппликатора ударных волн. Лечение проводится с помощью стандартного оборудования для эхокардиографии. Ударные волны подаются синхронно с зубцом R пациента, чтобы избежать аритмии. Лечение безболезненное.
Сначала пациенту проводят стресс-эхокардиографию для выявления гипокинетических зон (ишемических зон). После этого ишемизированные участки обрабатывают ударными волнами. Для оптимального результата требуется несколько процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У больного диагностирована хроническая стабильная стенокардия. Диагноз основывается на истории болезни, полной физической оценке.
- У пациента задокументированы сегменты миокарда с обратимой ишемией.
- Больная классифицирована по АР по шкале CCS III-IV.
- Пациент должен принимать стабильные дозы лекарств, используемых для лечения стенокардии, в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
- Пациент демонстрирует переносимость физической нагрузки не выше 125 Вт в модифицированном тесте на беговой дорожке Брюса до появления клинических симптомов (т. стенокардия, депрессия ST).
- Пациент демонстрирует время толерантности к физической нагрузке и стабильность в среднем не более чем на 25% друг от друга (тесты будут проводиться в течение двух недель с разницей не менее одного дня между ними).
- У пациента задокументировано заболевание эпикардиальной коронарной артерии, не поддающееся ангиопластике или АКШ.
- Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия.
- Состояние пациента должно быть стабильным, ожидаемая продолжительность жизни >12 мес. Текущее и прошлое медицинское состояние и статус пациента будут оцениваться с использованием предыдущей истории болезни, физического осмотра и медицинского заключения врачей (главного исследователя).
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- У пациента хроническое заболевание легких, включая эмфизему и легочный фиброз.
- У пациента активный эндокардит, миокардит или перикардит.
- Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или лекарственного средства или участвовал в любом клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства, включая другие лекарственные средства или устройства, усиливающие неоваскуляризацию сердца, или любого аппарата ЭУВТ компании-конкурента в течение 3 месяцев после включения в исследование. .
- Пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать с процедурой исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
А - лечебная группа.
Пациенты этой группы получают настоящую ударно-волновую терапию.
|
Плотность энергии - 0,09 мДж/мм2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Группа плацебо.
Эта группа пациентов проходит ту же процедуру, что и группа лечения, однако ударные волны не доставляются к сердцу.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является изменение максимальной способности к стрессовым нагрузкам с использованием модифицированного теста Брюса с физической нагрузкой от исходного уровня до оценки через 6 месяцев после исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Частота осложнений у пациентов, побочных реакций и повышения уровня сердечных ферментов, анализа крови, количества тромбоцитов, почечной и печеночной функции, уровня тропонина, а также ЭКГ. изменения через 12 месяцев после лечения.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Сиэтлском опроснике по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение SAQ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения или до последнего визита для пациентов, прекративших лечение досрочно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в AP-CCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стадия AP CCS через 6 месяцев после исходного уровня или до последнего визита для пациентов, прекративших лечение досрочно.
|
6 месяцев
|
|
Изменение количества приступов стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества приступов стенокардии от исходного до 3 месяцев после лечения.
Количество атак в неделю будет задокументировано.
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателя госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение числа госпитализаций по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения.
Количество атак в неделю будет задокументировано.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESMR-RCT-DE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .