Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para o Tratamento de Doença Cardíaca Isquêmica
17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Medispec
Ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando o tratamento de pacientes com angina pectoris refratária com dispositivo de terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade
Ondas de choque de baixa intensidade foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos a partir dos existentes.
A hipótese deste estudo é que a terapia por ondas de choque poderia melhorar os sintomas de pacientes com angina refratária não passíveis de revascularização com angioplastia ou cirurgia de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa intensidade (1/10 das usadas na Litotripsia) são aplicadas ao tecido isquêmico do miocárdio. As ondas de choque são criadas por um gerador especial e são focadas usando um dispositivo aplicador de ondas de choque. O tratamento é guiado por equipamentos de ecocardiografia padrão. As ondas de choque são fornecidas em sincronização com a onda R do paciente para evitar arritmias. O tratamento é indolor.
Inicialmente, o paciente é submetido ao Ecocardiograma de Estresse para identificação das áreas hipocinéticas (áreas isquêmicas). Em seguida, as áreas isquêmicas são tratadas com ondas de choque. Vários tratamentos são necessários para obter os melhores resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com angina pectoris crônica estável. O diagnóstico é baseado na história médica, avaliação física completa.
- O paciente documentou segmentos do miocárdio com isquemia reversível.
- O paciente é classificado em AP CCS de III-IV.
- O paciente deve estar em uma dosagem estável da medicação usada para tratar a angina por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- O paciente demonstra capacidade de tolerância ao exercício não superior a 125 W em um teste de esforço em esteira de Bruce modificado até a presença de sintomas clínicos (ou seja, angina, depressão do ST).
- O paciente demonstra tempo de tolerância ao exercício e estabilidade com média não superior a 25% um do outro (os testes serão realizados em até duas semanas e com pelo menos um dia de diferença entre os dois).
- O paciente tem doença arterial coronariana epicárdica documentada não passível de angioplastia ou CABG.
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- A condição do paciente deve ser estável e ter uma expectativa de vida > 12 meses. A condição e o estado médico atual e passado do paciente serão avaliados usando o histórico médico anterior, a avaliação física e a opinião médica do médico (investigador principal).
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente tem doença pulmonar crônica, incluindo enfisema e fibrose pulmonar.
- O paciente tem endocardite ativa, miocardite ou pericardite.
- O paciente está participando simultaneamente de outro estudo de dispositivo ou medicamento, ou participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento experimental, incluindo outros medicamentos ou dispositivos que melhoram a neovascularização cardíaca ou qualquer máquina ESWT de uma empresa concorrente dentro de 3 meses da entrada no estudo .
- Pacientes que não desejam ou não podem cooperar com o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
A - Grupo de tratamento.
Os pacientes neste grupo recebem terapia por ondas de choque.
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Densidade de energia - 0,09 mJ/mm2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Grupo placebo.
Este grupo de pacientes é submetido ao mesmo procedimento do grupo de tratamento, porém as ondas de choque não atingem o coração.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de exercício
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia é a mudança na capacidade máxima de exercício de estresse usando o teste de esforço de Bruce modificado desde a linha de base até a avaliação 6 meses após a linha de base.
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6 meses
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A incidência de eventos adversos 12 meses após o tratamento
Prazo: 15 meses
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Incidência de complicações do paciente, reações adversas e aumento das enzimas cardíacas, hemograma, contagem de plaquetas, função renal e hepática e níveis de troponina, bem como E.C.G. alterações, 12 meses após o tratamento.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 6 meses
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A mudança no SAQ desde o início até 3 meses após o tratamento ou até a última consulta para pacientes que terminaram prematuramente
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6 meses
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Mudança no AP-CCS
Prazo: 6 meses
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O Estágio AP CCS 6 meses após a linha de base ou até a última visita para pacientes que terminaram prematuramente.
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6 meses
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Mudança no número de ataques de angina
Prazo: 6 meses
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A mudança no número de ataques de angina desde a linha de base até 3 meses após o tratamento.
O número de ataques por semana será documentado.
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6 meses
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Mudança na taxa de internação hospitalar
Prazo: 6 meses
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A mudança no número de internações hospitalares desde o início até 3 meses após o tratamento.
O número de ataques por semana será documentado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESMR-RCT-DE
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