Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van ischemische hartziekte

17 februari 2013 bijgewerkt door: Medispec

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de behandeling van patiënten met refractaire angina pectoris met een apparaat voor extracorporele schokgolftherapie van lage intensiteit

In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit lokale groei van nieuwe bloedvaten uit bestaande bloedvaten induceren.

De hypothese van deze studie is dat shockwavetherapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met refractaire angina pectoris die niet vatbaar zijn voor revascularisatie met angioplastiek of bypass-chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schokgolven met lage intensiteit (1/10 die gebruikt worden bij Lithotripsie) worden afgegeven aan myocardiaal ischemisch weefsel. Schokgolven worden gecreëerd door een speciale generator en worden gefocust met behulp van een schokgolfapplicator. De behandeling wordt begeleid door standaard echocardiografieapparatuur. De schokgolven worden synchroon met de R-golf van de patiënt afgegeven om aritmieën te voorkomen. De behandeling is pijnloos.

Eerst ondergaat de patiënt een stress-echocardiografietest om de hypokinetische gebieden (ischemische gebieden) te identificeren. Daarna worden de ischemische gebieden behandeld met schokgolven. Voor een optimaal resultaat zijn meerdere behandelingen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met chronische stabiele angina pectoris. De diagnose is gebaseerd op de medische geschiedenis, volledige fysieke evaluatie.
  • Patiënt heeft gedocumenteerde myocardsegmenten met reversibele ischemie.
  • Patiënt is geclassificeerd in AP CCS van III-IV.
  • De patiënt moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosering van medicatie gebruiken om angina te behandelen.
  • Patiënt vertoont een inspanningstolerantie van niet meer dan 125 W op een aangepaste Bruce-loopbandinspanningstest totdat klinische symptomen aanwezig zijn (d.w.z. angina, ST-depressie).
  • Patiënt demonstreert inspanningstolerantietijd en stabiliteit van gemiddeld niet meer dan 25% van elkaar (de tests worden binnen twee weken uitgevoerd en er zit minimaal een dag verschil tussen de twee).
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde epicardiale coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor angioplastiek of CABG.
  • Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
  • De toestand van de patiënt moet stabiel zijn en een levensverwachting van >12 maanden hebben. De huidige en vroegere medische toestand en status van de patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van de eerdere medische geschiedenis, fysieke evaluatie en de medische mening van de arts (hoofdonderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt heeft een chronische longziekte, waaronder emfyseem en longfibrose.
  • Patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of pericarditis.
  • Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander apparaat- of medicijnonderzoek, of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een experimenteel apparaat of medicijn, inclusief andere medicijnen of apparaten die cardiale neovascularisatie bevorderen, of een ESWT-machine van een concurrerend bedrijf binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek .
  • Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan de studieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
A - Behandelgroep. Patiënten in deze groep krijgen daadwerkelijke shockwavetherapie.
Apparaat: Cardiale Extracorporale Shockwave Therapy-generator (Cardiospec)
Energiedichtheid - 0,09 mJ/mm2
Andere namen:
  • Cardiospec
  • ESMR-therapie
  • Extracorporale Shockwave Myocardiale revascularisatie
Placebo-vergelijker: B
Placebo-groep. Deze groep patiënten ondergaat dezelfde procedure als de behandelde groep, maar er worden geen schokgolven afgegeven aan het hart.
Apparaat: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale trainingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in de maximale stressinspanningscapaciteit met behulp van de gemodificeerde Bruce-inspanningstest vanaf baseline tot de beoordeling 6 maanden na baseline.
6 maanden
De incidentie van bijwerkingen 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 15 maanden
Incidentie van complicaties bij de patiënt, bijwerkingen en stijging van cardiale enzymen, bloedbeeld, aantal bloedplaatjes, nier- en leverfunctie, en troponinespiegels, evenals E.C.G. veranderingen, 12 maanden na de behandeling.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Seattle Angina Vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de SAQ vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling of tot het laatste bezoek voor patiënten die voortijdig stoppen
6 maanden
Verandering in AP-CCS
Tijdsspanne: 6 maanden
Het AP CCS-stadium 6 maanden na baseline, of tot het laatste bezoek voor patiënten die voortijdig stoppen.
6 maanden
Verandering in het aantal angina-aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het aantal angina-aanvallen vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling. Het aantal aanvallen per week wordt gedocumenteerd.
6 maanden
Wijziging in het ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in het aantal ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling. Het aantal aanvallen per week wordt gedocumenteerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medispec

Medewerkers

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESMR-RCT-DE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire angina pectoris

Klinische onderzoeken op Cardiale Extracorporale Shockwave Therapy-generator (Cardiospec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren