Extrakorporeal chockvågsterapi för behandling av ischemisk hjärtsjukdom
17 februari 2013 uppdaterad av: Medispec
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning som utvärderar behandling av patienter med refraktär angina pectoris med lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapianordning
Stötvågor med låg intensitet har bevisats i djurstudier för att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl från befintliga.
Hypotesen för denna studie är att stötvågsterapi kan förbättra symtomen hos patienter med refraktär angina som inte är mottagliga för revaskularisering med angioplastik eller bypasskirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stötvågor med låg intensitet (1/10 av de som används vid litotripsi) levereras till myokardiell ischemisk vävnad. Stötvågor skapas av en speciell generator och fokuseras med hjälp av en stötvågsapplikator. Behandlingen styrs av vanlig ekokardiografiutrustning. Stötvågorna levereras i synkronisering med patientens R-våg för att undvika arytmier. Behandlingen är smärtfri.
Först genomgår patienten stress-ekokardiografitestning för att identifiera de hypokinetiska områdena (ischemiska områdena). Därefter behandlades de ischemiska områdena med stötvågor. Flera behandlingar krävs för optimalt resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Essen, Tyskland
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras med kronisk stabil angina pectoris. Diagnos baseras på medicinsk historia, fullständig fysisk utvärdering.
- Patienten har dokumenterat myokardsegment med reversibel ischemi.
- Patienten är klassificerad i AP CCS av III-IV.
- Patienten ska ha en stabil dos av medicin som används för att behandla angina i minst 6 veckor före inskrivning.
- Patienten uppvisar träningstoleranskapacitet på högst 125 W på ett modifierat Bruce löpbandsövningstest tills kliniska symtom (dvs. angina, ST-depression).
- Patienten visar träningstolerans och stabilitet som i genomsnitt inte är mer än 25 % av varandra (testen kommer att utföras inom två veckor och minst en dag som skiljer sig mellan de två).
- Patienten har dokumenterad epikardiell kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för angioplastik eller CABG.
- Patienten har undertecknat en IRB godkänd blankett för informerat samtycke.
- Patientens tillstånd ska vara stabilt och ha en förväntad livslängd på >12 månader. Patientens nuvarande och tidigare medicinska tillstånd och status kommer att bedömas med hjälp av tidigare medicinsk historia, fysisk utvärdering och läkarnas (huvudutredarens) medicinska åsikter.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid
- Patienten har kronisk lungsjukdom inklusive emfysem och lungfibros.
- Patienten har aktiv endokardit, myokardit eller perikardit.
- Patienten deltar samtidigt i en annan apparat- eller läkemedelsstudie, eller har deltagit i någon klinisk prövning som involverar en experimentell anordning eller läkemedel, inklusive andra läkemedel eller anordningar som förstärker hjärt-neovaskularisering, eller någon ESWT-maskin från ett konkurrerande företag inom 3 månader efter inträdet i studien .
- Patienter som inte vill eller kan samarbeta med studieproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
A - Behandlingsgrupp.
Patienter i denna grupp får verklig stötvågsterapi.
|
Energitäthet - 0,09 mJ/mm2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
Placebogrupp.
Denna grupp patienter genomgår samma procedur som behandlingsgruppen, men stötvågor levereras inte till hjärtat.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total träningstid
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är förändringen i maximal stressträningskapacitet med användning av det modifierade Bruce-träningstestet från baslinjen till bedömningen 6 månader efter baslinjen.
|
6 månader
|
|
Incidensen av biverkningar 12 månader efter behandling
Tidsram: 15 månader
|
Förekomst av patientkomplikationer, biverkningar och ökning av hjärtenzymer, blodvärde, trombocytantal njur- och leverfunktion, och troponinnivåer, samt E.C.G. förändringar, 12 månader efter behandling.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 6 månader
|
Ändringen i SAQ från baslinje till 3 månader efter behandling eller till det sista besöket för patienter som avslutar för tidigt
|
6 månader
|
|
Ändring i AP-CCS
Tidsram: 6 månader
|
AP CCS-stadiet 6 månader efter baslinjen, eller till det sista besöket för patienter som avslutar för tidigt.
|
6 månader
|
|
Förändring i antalet angina attacker
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen av antalet angina attacker från baslinjen till 3 månader efter behandling.
Antalet attacker per vecka kommer att dokumenteras.
|
6 månader
|
|
Ändring av sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen av antalet sjukhusinläggningar från baseline till 3 månader efter behandling.
Antalet attacker per vecka kommer att dokumenteras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Första postat (Uppskatta)
16 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESMR-RCT-DE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .