Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le traitement des cardiopathies ischémiques
17 février 2013 mis à jour par: Medispec
Essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant le traitement de patients souffrant d'angine de poitrine réfractaire avec un dispositif de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité
Des ondes de choc de faible intensité ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de ceux existants.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie par ondes de choc pourrait améliorer les symptômes des patients souffrant d'angor réfractaire qui ne se prêtent pas à une revascularisation par angioplastie ou pontage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Des ondes de choc de faible intensité (1/10 de celles utilisées en lithotripsie) sont délivrées au tissu ischémique myocardique. Les ondes de choc sont créées par un générateur spécial et sont focalisées à l'aide d'un dispositif applicateur d'ondes de choc. Le traitement est guidé par un équipement d'échocardiographie standard. Les ondes de choc sont délivrées en synchronisation avec l'onde R du patient pour éviter les arythmies. Le traitement est indolore.
Au début, le patient subit des tests d'échocardiographie d'effort pour identifier les zones hypokinétiques (zones ischémiques). Ensuite, les zones ischémiques sont traitées par ondes de choc. Plusieurs traitements sont nécessaires pour des résultats optimaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est diagnostiqué avec une angine de poitrine chronique stable. Le diagnostic est basé sur les antécédents médicaux, une évaluation physique complète.
- Le patient a des segments myocardiques documentés avec une ischémie réversible.
- Le patient est classé en AP CCS de III-IV.
- Le patient doit recevoir une dose stable de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- Le patient démontre une capacité de tolérance à l'effort ne dépassant pas 125 W sur un test d'effort sur tapis roulant Bruce modifié jusqu'à la présence de symptômes cliniques (c. angine de poitrine, dépression ST).
- Le patient démontre un temps de tolérance à l'exercice et une stabilité moyenne ne dépassant pas 25 % l'un de l'autre (les tests seront effectués dans les deux semaines et au moins un jour différent entre les deux).
- Le patient a une maladie coronarienne épicardique documentée ne se prêtant pas à une angioplastie ou à un pontage coronarien.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
- L'état du patient doit être stable et son espérance de vie doit être > 12 mois. L'état de santé actuel et passé du patient et son statut seront évalués à l'aide des antécédents médicaux, de l'évaluation physique et de l'avis médical du médecin (investigateur principal).
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient souffre d'une maladie pulmonaire chronique, notamment d'emphysème et de fibrose pulmonaire.
- Le patient a une endocardite active, une myocardite ou une péricardite.
- Le patient participe simultanément à un autre dispositif ou à une étude de médicament, ou a participé à un essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament, y compris d'autres médicaments ou dispositifs améliorant la néovascularisation cardiaque, ou toute machine ESWT d'une société concurrente dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude .
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer avec la procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
A - Groupe de traitement.
Les patients de ce groupe reçoivent une véritable thérapie par ondes de choc.
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Densité d'énergie - 0,09 mJ/mm2
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Groupe placebo.
Ce groupe de patients subit la même procédure que le groupe de traitement, mais les ondes de choc ne sont pas délivrées au cœur.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'exercice
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement de la capacité maximale d'effort à l'effort à l'aide du test d'effort de Bruce modifié entre le départ et l'évaluation 6 mois après le départ.
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6 mois
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L'incidence des événements indésirables à 12 mois après le traitement
Délai: 15 mois
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Incidence des complications chez les patients, des effets indésirables et de l'augmentation des enzymes cardiaques, de la numération globulaire, de la numération plaquettaire, de la fonction rénale et hépatique et des taux de troponine, ainsi que de l'électrocardiogramme. changements, 12 mois après le traitement.
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois
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Le changement du SAQ de la ligne de base à 3 mois après le traitement ou à la dernière visite pour les patients qui terminent prématurément
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6 mois
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Changement d'AP-CCS
Délai: 6 mois
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Le stade AP CCS à 6 mois après l'inclusion, ou jusqu'à la dernière visite pour les patients qui terminent prématurément.
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6 mois
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Changement du nombre de crises d'angine
Délai: 6 mois
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L'évolution du nombre de crises d'angor entre le départ et 3 mois après le traitement.
Le nombre d'attaques par semaine sera documenté.
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6 mois
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Modification du taux d'admission à l'hôpital
Délai: 6 mois
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La variation du nombre d'admissions à l'hôpital entre le départ et 3 mois après le traitement.
Le nombre d'attaques par semaine sera documenté.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESMR-RCT-DE
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