Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia iskeemisen sydänsairauden hoitoon
sunnuntai 17. helmikuuta 2013 päivittänyt: Medispec
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin refraktaarista angina pectorista sairastavien potilaiden hoitoa matalan intensiteetin kehon ulkopuolisella shokkiaaltohoitolaitteella
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua olemassa olevista verisuonista.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että shokkiaaltohoito voisi parantaa sellaisten potilaiden oireita, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole alttiita revaskularisaatioon angioplastialla tai ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteetit shokkiaallot (1/10 litotripsiassa käytetyistä) välitetään sydänlihaksen iskeemiseen kudokseen. Shockwave-aallot luodaan erityisellä generaattorilla ja ne kohdistetaan shokkiaaltoapplikaattorilla. Hoitoa ohjaavat tavalliset kaikukardiografialaitteet. Iskuaallot toimitetaan synkronoituna potilaan R-aallon kanssa rytmihäiriöiden välttämiseksi. Hoito on kivuton.
Aluksi potilaalle tehdään stressi-Echokardiografiatesti hypokineettisten alueiden (iskeemisten alueiden) tunnistamiseksi. Sen jälkeen iskeemiset alueet käsitellään shokkiaaltoilla. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan useita hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan krooninen stabiili angina pectoris. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen arviointiin.
- Potilaalla on dokumentoitu sydänlihasosia, joissa on palautuva iskemia.
- Potilas luokitellaan III-IV AP CCS:ään.
- Potilaan tulee olla vakaalla annoksilla angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilas osoittaa rasituksen sietokyvyn olevan korkeintaan 125 W modifioidussa Bruce-juoksumatolla suoritetussa rasitustestissä, kunnes kliiniset oireet ilmaantuvat (esim. angina pectoris, ST-masennus).
- Potilas osoittaa rasituksen sietoaikaa ja vakautta keskimäärin enintään 25 % toisistaan (testit suoritetaan kahden viikon sisällä ja vähintään yhden päivän sisällä näiden kahden välillä).
- Potilaalla on dokumentoitu epikardiaalinen sepelvaltimotauti, jota ei voida hoitaa angioplastialla tai CABG:llä.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaan tilan tulee olla vakaa ja elinajanodote on yli 12 kuukautta. Potilaan nykyinen ja aiempi sairaus ja tila arvioidaan aiemman sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja lääkäreiden (periaatetutkijan) lääketieteellisen lausunnon perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien emfyseema ja keuhkofibroosi.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai kilpailevan yrityksen ESWT-kone 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta .
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
A - Hoitoryhmä.
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista shokkiaaltohoitoa.
|
Energiatiheys - 0,09 mJ/mm2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo ryhmä.
Tämä potilasryhmä käy läpi saman toimenpiteen kuin hoitoryhmä, mutta shokkiaaltoja ei toimiteta sydämeen.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos maksimaalisessa rasituskuormituskapasiteetissa käyttämällä modifioitua Brucen rasitustestiä lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteen jälkeiseen arviointiin.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Potilaiden komplikaatioiden, haittavaikutusten ja sydämen entsyymien nousun, verenkuvan, verihiutalemäärän, munuaisten ja maksan toiminnan ja troponiinitasojen sekä E.C.G. muutokset, 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Seattlen anginakyselyssä (SAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAQ:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen tai viimeiseen käyntiin potilailla, jotka lopettavat ennenaikaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutos AP-CCS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AP CCS-vaihe 6 kuukautta perustilanteen jälkeen tai viimeiseen käyntiin potilailla, jotka lopettavat ennenaikaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos anginakohtausten määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos anginakohtausten lukumäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Hyökkäysten määrä viikossa dokumentoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Hyökkäysten määrä viikossa dokumentoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESMR-RCT-DE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .