Extrakorporális lökéshullám-terápia az ischaemiás szívbetegség kezelésére
2013. február 17. frissítette: Medispec
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amely refrakter angina pectorisban szenvedő betegek kezelését értékeli alacsony intenzitású extracorporalis lökéshullám-terápiás eszközzel
Állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámok helyi növekedést váltanak ki a meglévő vérerekből.
A tanulmány hipotézise az, hogy a lökéshullám-terápia javíthatja a refrakter anginában szenvedő betegek tüneteit, akik nem alkalmasak angioplasztikával vagy bypass műtéttel történő revaszkularizációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alacsony intenzitású lökéshullámok (1/10 a litotripsziában használtaknak) a szívizom ischaemiás szövetébe kerülnek. A lökéshullámokat egy speciális generátor hozza létre, és lökéshullám-felhordó eszközzel fókuszálják. A kezelést standard echokardiográfiás berendezés vezérli. A lökéshullámok a páciens R-hullámával szinkronban jelennek meg az aritmiák elkerülése érdekében. A kezelés fájdalommentes.
Először a páciens stressz-echokardiográfiás vizsgálaton esik át a hipokinetikus területek (ischaemiás területek) azonosítására. Ezt követően az ischaemiás területeket lökéshullámokkal kezeljük. Az optimális eredmény eléréséhez több kezelésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél krónikus, stabil angina pectorist diagnosztizálnak. A diagnózis az anamnézis, a teljes fizikális értékelés alapján történik.
- A páciens reverzibilis ischaemiával járó szívizom szegmenseket dokumentált.
- A beteg a III-IV AP CCS osztályba tartozik.
- A betegnek stabil adagolású angina kezelésére használt gyógyszert kell kapnia legalább 6 hétig a felvétel előtt.
- A páciens egy módosított Bruce futópadon végzett terhelési teszten 125 W-nál nem nagyobb terhelési toleranciát mutat a klinikai tünetek megjelenéséig (pl. angina, ST-depresszió).
- A páciens terheléstűrési időt és stabilitást mutat, ami átlagosan nem haladja meg a 25%-át egymásnak (a teszteket két héten belül kell elvégezni, és a kettő között legalább egy napon belül eltérnek).
- A betegnek dokumentált epicardialis koszorúér-betegsége van, amely nem alkalmas angioplasztikára vagy CABG-re.
- A beteg aláírt egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A beteg állapotának stabilnak kell lennie, és a várható élettartamnak >12 hónapnak kell lennie. A páciens jelenlegi és múltbeli egészségi állapotát és állapotát a korábbi kórtörténet, fizikális kivizsgálás és az orvos (a fővizsgáló) orvosi véleménye alapján értékelik.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes
- A beteg krónikus tüdőbetegségben szenved, beleértve az emfizémát és a tüdőfibrózist.
- A betegnek aktív endocarditise, szívizomgyulladása vagy szívburokgyulladása van.
- A beteg egyidejűleg egy másik eszközzel vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy részt vett olyan klinikai vizsgálatban, amely kísérleti eszközt vagy gyógyszert, ideértve a szív neovaszkularizációját fokozó egyéb gyógyszereket vagy eszközöket, vagy egy versenytárs vállalat ESWT gépét is magában foglalja a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül. .
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
A - Kezelési csoport.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek tényleges lökéshullám-terápiát kapnak.
|
Energiasűrűség - 0,09 mJ/mm2
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo csoport.
Ez a betegcsoport ugyanazon az eljáráson esik át, mint a kezelt csoport, azonban lökéshullámok nem jutnak el a szívhez.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes edzésidő
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a maximális stressz-terhelési kapacitás változása a módosított Bruce-terhelési teszttel a kiindulási állapottól a kiindulási állapotot követő 6 hónapig.
|
6 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a kezelést követő 12 hónapban
Időkeret: 15 hónap
|
A betegek szövődményeinek előfordulása, a mellékhatások és a szívenzimek, a vérkép, a vérlemezkeszám, a vese- és májfunkció, valamint a troponinszintek emelkedése, valamint az E.C.G. változások, 12 hónappal a kezelés után.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Seattle-i angina kérdőívben (SAQ)
Időkeret: 6 hónap
|
Az SAQ változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra vagy az utolsó vizitre azoknál a betegeknél, akik idő előtt abbahagyják a kezelést
|
6 hónap
|
|
Változás az AP-CCS-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az AP CCS stádiuma a kiindulás utáni 6 hónappal, vagy az utolsó vizitig azoknál a betegeknél, akik idő előtt befejezik.
|
6 hónap
|
|
Az anginás rohamok számának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az anginás rohamok számának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra.
A heti támadások számát dokumentálni fogják.
|
6 hónap
|
|
Változás a kórházi felvételi arányban
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházi felvételek számának változása a kiindulási állapotról a kezelés utáni 3 hónapra.
A heti támadások számát dokumentálni fogják.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESMR-RCT-DE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .