Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for behandling av iskemisk hjertesykdom
17. februar 2013 oppdatert av: Medispec
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer behandling av pasienter med refraktær angina pectoris med lavintensiv ekstrakorporal sjokkbølgebehandlingsenhet
Lavintensitets sjokkbølger har blitt bevist i dyrestudier for å indusere lokal vekst av nye blodkar fra eksisterende.
Hypotesen for denne studien er at sjokkbølgebehandling kan forbedre symptomene til pasienter med refraktær angina som ikke er mottakelig for revaskularisering med angioplastikk eller bypass-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavintensitets sjokkbølger (1/10 av de som brukes i litotripsi) leveres til myokardialt iskemisk vev. Sjokkbølger lages av en spesiell generator og fokuseres ved hjelp av en sjokkbølgeapplikator. Behandlingen styres av standard ekkokardiografiutstyr. Sjokkbølgene leveres i synkronisering med pasientens R-bølge for å unngå arytmier. Behandlingen er smertefri.
Først gjennomgår pasienten stress-ekkokardiografi-testing for å identifisere de hypokinetiske områdene (iskemiske områder). Deretter ble de iskemiske områdene behandlet med sjokkbølger. Flere behandlinger er nødvendig for optimalt resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med kronisk stabil angina pectoris. Diagnose er basert på medisinsk historie, fullstendig fysisk evaluering.
- Pasienten har dokumentert myokardsegmenter med reversibel iskemi.
- Pasienten er klassifisert i AP CCS av III-IV.
- Pasienten bør ha en stabil dose av medisiner som brukes til å behandle angina i minst 6 uker før innmelding.
- Pasienten viser en treningstoleransekapasitet på ikke høyere enn 125 W på en modifisert Bruce tredemølletreningstest inntil kliniske symptomer (dvs. angina, ST-depresjon).
- Pasienten demonstrerer treningstoleransetid og stabilitet i gjennomsnitt ikke mer enn 25 % av hverandre (testene vil bli utført innen to uker og minst en dag forskjellig mellom de to).
- Pasienten har dokumentert epikardiell koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for angioplastikk eller CABG.
- Pasienten har signert et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
- Pasientens tilstand skal være stabil og bør ha en forventet levetid på >12 måneder. Pasientens nåværende og tidligere medisinske tilstand og status vil bli vurdert ved hjelp av tidligere medisinsk historie, fysisk evaluering og legenes (hovedetterforskerens) medisinske mening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten har kronisk lungesykdom inkludert emfysem og lungefibrose.
- Pasienten har aktiv endokarditt, myokarditt eller perikarditt.
- Pasienten deltar samtidig i en annen enhet eller medikamentstudie, eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer en eksperimentell enhet eller et legemiddel, inkludert andre legemidler eller enheter som forsterker kardial neovaskularisering, eller en hvilken som helst ESWT-maskin fra et konkurrerende selskap innen 3 måneder etter inntreden i studien .
- Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide med studieprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
A - Behandlingsgruppe.
Pasienter i denne gruppen får faktisk sjokkbølgebehandling.
|
Energitetthet - 0,09 mJ/mm2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
Placebo gruppe.
Denne gruppen pasienter gjennomgår samme prosedyre som behandlingsgruppen, men sjokkbølger leveres ikke til hjertet.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total treningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære effektendepunktet er endringen i maksimal stresstreningskapasitet ved bruk av den modifiserte Bruce-treningstesten fra baseline til 6 måneder etter baseline-vurdering.
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av bivirkninger 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 15 måneder
|
Forekomst av pasientkomplikasjoner, uønskede reaksjoner og økning i hjerteenzymer, blodtelling, blodplateantall nyre- og leverfunksjon, og Troponin-nivåer, samt E.C.G. endringer, 12 måneder etter behandling.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i SAQ fra baseline til 3 måneder etter behandling eller til siste besøk for pasienter som avslutter for tidlig
|
6 måneder
|
|
Endring i AP-CCS
Tidsramme: 6 måneder
|
AP CCS-stadiet 6 måneder etter baseline, eller til siste besøk for pasienter som avslutter for tidlig.
|
6 måneder
|
|
Endring i antall angina-anfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i antall angina-anfall fra baseline til 3 måneder etter behandling.
Antall angrep per uke vil bli dokumentert.
|
6 måneder
|
|
Endring i sykehusinnleggelsesraten
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i antall sykehusinnleggelser fra baseline til 3 måneder etter behandling.
Antall angrep per uke vil bli dokumentert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESMR-RCT-DE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .