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Terapia extracorporea ad onde d'urto per il trattamento della cardiopatia ischemica

17 febbraio 2013 aggiornato da: Medispec

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta il trattamento di pazienti con angina pectoris refrattaria con dispositivo per terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che le onde d'urto a bassa intensità inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni da quelli esistenti.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia con onde d'urto potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con angina refrattaria non suscettibili di rivascolarizzazione con angioplastica o chirurgia di bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Onde d'urto a bassa intensità (1/10 di quelle utilizzate nella litotripsia) vengono erogate al tessuto ischemico del miocardio. Le onde d'urto vengono create da un generatore speciale e vengono focalizzate utilizzando un dispositivo applicatore di onde d'urto. Il trattamento è guidato da apparecchiature ecocardiografiche standard. Le onde d'urto vengono erogate in sincronia con l'onda R del paziente per evitare aritmie. Il trattamento è indolore.

In un primo momento, il paziente viene sottoposto a test di ecocardiografia da sforzo per identificare le aree ipocinetiche (aree ischemiche). Successivamente, le aree ischemiche vengono trattate con onde d'urto. Sono necessari diversi trattamenti per ottenere risultati ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata un'angina pectoris cronica stabile. La diagnosi si basa sull'anamnesi e sulla valutazione fisica completa.
  • Il paziente ha documentato segmenti miocardici con ischemia reversibile.
  • Il paziente è classificato in AP CCS di III-IV.
  • Il paziente deve assumere un dosaggio stabile del farmaco usato per trattare l'angina per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente dimostra una capacità di tolleranza all'esercizio non superiore a 125 W su un test da sforzo su tapis roulant Bruce modificato fino alla presenza di sintomi clinici (es. angina, ST-depressione).
  • Il paziente dimostra tempo di tolleranza all'esercizio e stabilità in media non superiore al 25% l'uno dall'altro (i test verranno eseguiti entro due settimane e almeno un giorno diverso tra i due).
  • Il paziente ha una coronaropatia epicardica documentata non suscettibile di angioplastica o CABG.
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Le condizioni del paziente devono essere stabili e devono avere un'aspettativa di vita di > 12 mesi. Le condizioni e lo stato medico attuale e passato del paziente saranno valutati utilizzando la storia medica precedente, la valutazione fisica e l'opinione medica del medico (sperimentatore principale).

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una malattia polmonare cronica tra cui enfisema e fibrosi polmonare.
  • Il paziente ha endocardite, miocardite o pericardite attiva.
  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio su dispositivo o farmaco, o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale, inclusi altri farmaci o dispositivi che migliorano la neovascolarizzazione cardiaca, o qualsiasi macchina ESWT di un'azienda concorrente entro 3 mesi dall'ingresso nello studio .
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di collaborare alla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
A - Gruppo di trattamento. I pazienti di questo gruppo ricevono una vera e propria terapia con onde d'urto.
Dispositivo: Generatore di terapia ad onde d'urto extracorporea cardiaca (Cardiospec)
Densità di energia - 0,09 mJ/mm2
Altri nomi:
  • Cardiospec
  • Terapia ESMR
  • Rivascolarizzazione extracorporea del miocardio con onde d'urto
Comparatore placebo: B
Gruppo placebo. Questo gruppo di pazienti viene sottoposto alla stessa procedura del gruppo di trattamento, tuttavia le onde d'urto non vengono erogate al cuore.
Dispositivo: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione della massima capacità di esercizio da sforzo utilizzando il test da sforzo di Bruce modificato dal basale alla valutazione post-basale di 6 mesi.
6 mesi
L'incidenza di eventi avversi a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Incidenza di complicanze del paziente, reazioni avverse e aumento degli enzimi cardiaci, emocromo, conta piastrinica, funzionalità renale ed epatica e livelli di troponina, nonché E.C.G. modifiche, 12 mesi dopo il trattamento.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
La modifica del SAQ dal basale a 3 mesi dopo il trattamento o all'ultima visita per i pazienti che terminano prematuramente
6 mesi
Modifica AP-CCS
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stadio AP CCS ai 6 mesi successivi al basale o all'ultima visita per i pazienti che terminano prematuramente.
6 mesi
Variazione del numero di attacchi di angina
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del numero di attacchi di angina dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. Il numero di attacchi a settimana sarà documentato.
6 mesi
Modifica del tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del numero di ricoveri ospedalieri dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. Il numero di attacchi a settimana sarà documentato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medispec

Collaboratori

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESMR-RCT-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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