Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou pro léčbu ischemické choroby srdeční

17. února 2013 aktualizováno: Medispec

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící léčbu pacientů s refrakterní anginou pectoris s nízkou intenzitou mimotělní terapie zařízením rázové vlny

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rázové vlny nízké intenzity indukují místní růst nových krevních cév ze stávajících.

Hypotézou této studie je, že terapie rázovou vlnou by mohla zlepšit symptomy pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou přístupní revaskularizaci pomocí angioplastiky nebo bypassu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do ischemické tkáně myokardu jsou aplikovány rázové vlny nízké intenzity (1/10 těch, které se používají při litotrypsii). Rázové vlny jsou vytvářeny speciálním generátorem a jsou zaostřovány pomocí zařízení aplikátoru rázových vln. Léčba je vedena standardním echokardiografickým zařízením. Rázové vlny jsou dodávány synchronizovaně s R-vlnou pacienta, aby se předešlo arytmiím. Ošetření je bezbolestné.

Nejprve pacient podstoupí zátěžové echokardiografické vyšetření k identifikaci hypokinetických oblastí (ischemických oblastí). Poté byly ischemické oblasti ošetřeny rázovými vlnami. Pro optimální výsledky je zapotřebí několik ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována chronická stabilní angina pectoris. Diagnóza je založena na anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření.
  • Pacient má zdokumentované segmenty myokardu s reverzibilní ischemií.
  • Pacient je zařazen do AP CCS III-IV.
  • Pacient by měl být na stabilní dávce léků používaných k léčbě anginy pectoris alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacient prokazuje kapacitu tolerance zátěže ne vyšší než 125 W na upraveném zátěžovém testu Bruce na běžeckém pásu, dokud se neobjeví klinické příznaky (tj. angina pectoris, ST deprese).
  • Pacient prokazuje dobu tolerance zátěže a stabilitu v průměru ne více než 25 % navzájem (testy budou provedeny do dvou týdnů a alespoň jeden den mezi nimi).
  • Pacient má zdokumentované onemocnění epikardiálních koronárních tepen, které není vhodné pro angioplastiku nebo CABG.
  • Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Stav pacienta by měl být stabilní a měla by mít očekávanou délku života > 12 měsíců. Současný a minulý zdravotní stav a stav pacienta bude posouzen pomocí předchozí anamnézy, fyzického vyšetření a lékařského posudku lékaře (hlavního zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má chronické onemocnění plic včetně emfyzému a plicní fibrózy.
  • Pacient má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo perikarditidu.
  • Pacient se současně účastní jiné studie zařízení nebo léků nebo se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující experimentální zařízení nebo lék, včetně jiných léků nebo zařízení zlepšujících srdeční neovaskularizaci, nebo jakýkoli přístroj ESWT konkurenční společnosti do 3 měsíců od vstupu do studie .
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni spolupracovat na postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
A - Léčebná skupina. Pacienti v této skupině dostávají skutečnou terapii rázovou vlnou.
Přístroj: Generátor srdeční mimotělní rázové vlny (Cardiospec)
Hustota energie - 0,09 mJ/mm2
Ostatní jména:
  • Cardiospec
  • ESMR terapie
  • Mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou
Komparátor placeba: B
Placebo skupina. Tato skupina pacientů podstoupí stejný postup jako léčebná skupina, avšak rázové vlny nejsou dodávány do srdce.
Přístroj: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna maximální zátěžové cvičební kapacity pomocí modifikovaného Bruceova zátěžového testu z výchozí hodnoty na 6 měsíců po základním hodnocení.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 15 měsíců
Výskyt komplikací u pacientů, nežádoucích reakcí a vzestupu srdečních enzymů, krevního obrazu, počtu krevních destiček, funkce ledvin a jater a hladiny troponinu, stejně jako E.C.G. změny, 12 měsíců po léčbě.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 6 měsíců
Změna SAQ z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě nebo do poslední návštěvy u pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu
6 měsíců
Změna v AP-CCS
Časové okno: 6 měsíců
Stádium AP CCS 6 měsíců po výchozím stavu nebo do poslední návštěvy u pacientů, kteří předčasně skončí.
6 měsíců
Změna v počtu záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
Změna v počtu záchvatů anginy pectoris od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. Počet útoků za týden bude zdokumentován.
6 měsíců
Změna sazeb za přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
Změna počtu hospitalizací z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě. Počet útoků za týden bude zdokumentován.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medispec

Spolupracovníci

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESMR-RCT-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit