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Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen

17. Februar 2013 aktualisiert von: Medispec

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit refraktärer Angina Pectoris mit einem extrakorporalen Stoßwellentherapiegerät niedriger Intensität

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Stoßwellen mit geringer Intensität das lokale Wachstum neuer Blutgefäße aus bestehenden hervorrufen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stoßwellentherapie die Symptome von Patienten mit refraktärer Angina verbessern könnte, die einer Revaskularisierung mit Angioplastie oder Bypass-Operation nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stoßwellen niedriger Intensität (1/10 derjenigen, die bei der Lithotripsie verwendet werden) werden an myokardiales ischämisches Gewebe abgegeben. Stoßwellen werden von einem speziellen Generator erzeugt und mit einem Stoßwellenapplikator fokussiert. Die Behandlung wird durch Standard-Echokardiographiegeräte geführt. Die Stoßwellen werden synchron mit der R-Welle des Patienten abgegeben, um Arrhythmien zu vermeiden. Die Behandlung ist schmerzfrei.

Zunächst wird der Patient einem Stress-Echokardiographie-Test unterzogen, um die hypokinetischen Bereiche (ischämische Bereiche) zu identifizieren. Anschließend werden die ischämischen Bereiche mit Stoßwellen behandelt. Für ein optimales Ergebnis sind mehrere Behandlungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird eine chronisch stabile Angina pectoris diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf der Krankengeschichte und einer vollständigen körperlichen Untersuchung.
  • Der Patient hat Myokardsegmente mit reversibler Ischämie dokumentiert.
  • Der Patient ist in AP CCS III-IV klassifiziert.
  • Der Patient sollte mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Angina pectoris einnehmen.
  • Der Patient zeigt eine Belastungstoleranzkapazität von nicht mehr als 125 W auf einem modifizierten Bruce-Laufband-Belastungstest, bis klinische Symptome (d. h. Angina, ST-Senkung).
  • Der Patient demonstriert Belastungstoleranzzeit und -stabilität, die im Durchschnitt nicht mehr als 25 % voneinander abweichen (die Tests werden innerhalb von zwei Wochen durchgeführt, wobei sich die beiden um mindestens einen Tag unterscheiden).
  • Der Patient hat eine dokumentierte epikardiale Koronararterienerkrankung, die einer Angioplastie oder CABG nicht zugänglich ist.
  • Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Zustand des Patienten sollte stabil sein und eine Lebenserwartung von >12 Monaten haben. Der aktuelle und vergangene Gesundheitszustand und Status des Patienten wird anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der medizinischen Meinung des Arztes (Hauptprüfarzt) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat eine chronische Lungenerkrankung, einschließlich Emphysem und Lungenfibrose.
  • Der Patient hat eine aktive Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis.
  • Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil oder hat an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Gerät oder Arzneimittel, einschließlich anderer Arzneimittel oder Geräte zur Verbesserung der kardialen Neovaskularisation, oder einem ESWT-Gerät eines Konkurrenzunternehmens innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie teilgenommen .
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Studienverfahren zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
A - Behandlungsgruppe. Patienten dieser Gruppe erhalten eine echte Stoßwellentherapie.
Gerät: Generator für kardiale extrakorporale Stoßwellentherapie (Cardiospec)
Energiedichte - 0,09 mJ/mm2
Andere Namen:
  • Herzspez
  • ESMR-Therapie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation
Placebo-Komparator: B
Placebo-Gruppe. Diese Patientengruppe wird dem gleichen Verfahren wie die Behandlungsgruppe unterzogen, jedoch werden keine Stoßwellen an das Herz abgegeben.
Gerät: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Trainingszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der maximalen Stressbelastungskapazität unter Verwendung des modifizierten Bruce-Belastungstests von der Baseline bis zur Bewertung 6 Monate nach der Baseline.
6 Monate
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Monate
Auftreten von Patientenkomplikationen, Nebenwirkungen und Anstieg von Herzenzymen, Blutbild, Thrombozytenzahl, Nieren- und Leberfunktion und Troponinspiegel sowie E.C.G. Veränderungen, 12 Monate nach der Behandlung.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Seattle Angina-Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des SAQ vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung oder bis zum letzten Besuch bei Patienten, die vorzeitig abbrechen
6 Monate
Änderung in AP-CCS
Zeitfenster: 6 Monate
Das AP-CCS-Stadium 6 Monate nach Studienbeginn oder bis zum letzten Besuch bei Patienten, die vorzeitig abbrechen.
6 Monate
Änderung der Anzahl der Angina-Attacken
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Angina-Attacken vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Anzahl der Angriffe pro Woche wird dokumentiert.
6 Monate
Änderung der Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. Die Anzahl der Angriffe pro Woche wird dokumentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medispec

Mitarbeiter

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESMR-RCT-DE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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