Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu choroby niedokrwiennej serca

17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Medispec

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające leczenie pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną za pomocą urządzenia do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności

W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych z istniejących.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia falą uderzeniową może poprawić objawy pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji za pomocą angioplastyki lub operacji pomostowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fale uderzeniowe o niskim natężeniu (1/10 stosowanych w litotrypsji) są dostarczane do niedokrwionej tkanki mięśnia sercowego. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą aplikatora fali uderzeniowej. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowego sprzętu do echokardiografii. Fale uderzeniowe są dostarczane w synchronizacji z falą R pacjenta, aby uniknąć arytmii. Zabieg jest bezbolesny.

Najpierw pacjent przechodzi badanie echokardiograficzne wysiłkowe w celu identyfikacji obszarów hipokinetycznych (obszary niedokrwienne). Następnie obszary niedokrwienne są leczone falą uderzeniową. Do uzyskania optymalnych efektów potrzeba kilku zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą stabilną dusznicę bolesną. Diagnoza opiera się na historii medycznej, pełnej ocenie fizycznej.
  • Pacjent ma udokumentowane segmenty mięśnia sercowego z odwracalnym niedokrwieniem.
  • Pacjent jest klasyfikowany w AP CCS III-IV.
  • Pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent wykazuje tolerancję wysiłku nie większą niż 125 W w zmodyfikowanej próbie wysiłkowej na bieżni Bruce'a do czasu wystąpienia objawów klinicznych (tj. dusznica bolesna, obniżenie odcinka ST).
  • Pacjent wykazuje czas tolerancji wysiłku i stabilność średnio nie większą niż 25% względem siebie (badania zostaną wykonane w ciągu dwóch tygodni i co najmniej jednego dnia różnicy między nimi).
  • U pacjenta udokumentowano nasierdziową chorobę wieńcową niekwalifikującą się do angioplastyki lub CABG.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
  • Stan pacjenta powinien być stabilny i przewidywany czas przeżycia >12 miesięcy. Obecny i przeszły stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony na podstawie wcześniejszej historii medycznej, oceny fizycznej i opinii medycznej lekarza (głównego badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę płuc, w tym rozedmę płuc i zwłóknienie płuc.
  • Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia.
  • Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku albo brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku, w tym innych leków lub urządzeń zwiększających neowaskularyzację serca, lub dowolnego urządzenia ESWT konkurencyjnej firmy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania .
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą współpracować z procedurą badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
A - Grupa lecznicza. Pacjenci z tej grupy otrzymują rzeczywistą terapię falą uderzeniową.
Urządzenie: Generator pozaustrojowej fali uderzeniowej serca (Cardiospec)
Gęstość energii - 0,09 mJ/mm2
Inne nazwy:
  • Kardiospec
  • Terapia ESMR
  • Pozaustrojowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego za pomocą fali uderzeniowej
Komparator placebo: B
Grupa placebo. Ta grupa pacjentów przechodzi tę samą procedurę, co grupa leczona, jednak fale uderzeniowe nie są dostarczane do serca.
Urządzenie: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej przy użyciu zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a od wartości początkowej do oceny 6 miesięcy po wartości początkowej.
6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstość występowania powikłań u pacjenta, działań niepożądanych i wzrostu aktywności enzymów sercowych, morfologii krwi, liczby płytek krwi, czynności nerek i wątroby oraz poziomu troponiny, a także EKG. zmiany, 12 miesięcy po leczeniu.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana SAQ od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu lub do ostatniej wizyty u pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie
6 miesięcy
Zmiana w AP-CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Etap AP CCS po 6 miesiącach od wizyty początkowej lub do ostatniej wizyty w przypadku pacjentów, którzy zakończyli leczenie przedwcześnie.
6 miesięcy
Zmiana liczby ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby napadów dławicy piersiowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu. Liczba ataków tygodniowo zostanie udokumentowana.
6 miesięcy
Zmiana stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby przyjęć do szpitala od stanu początkowego do 3 miesięcy po leczeniu. Liczba ataków tygodniowo zostanie udokumentowana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medispec

Współpracownicy

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESMR-RCT-DE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj