Terapia de ondas de choque extracorpóreas para el tratamiento de la cardiopatía isquémica
17 de febrero de 2013 actualizado por: Medispec
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa el tratamiento de pacientes con angina de pecho refractaria con un dispositivo de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos a partir de los existentes.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con ondas de choque podría mejorar los síntomas de los pacientes con angina refractaria no susceptibles de revascularización con angioplastia o cirugía de bypass.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envían ondas de choque de baja intensidad (1/10 de las utilizadas en la litotricia) al tejido miocárdico isquémico. Las ondas de choque son creadas por un generador especial y se enfocan usando un dispositivo aplicador de ondas de choque. El tratamiento está guiado por un equipo de ecocardiografía estándar. Las ondas de choque se administran en sincronización con la onda R del paciente para evitar arritmias. El tratamiento es indoloro.
Al principio, el paciente se somete a una prueba de ecocardiografía de estrés para identificar las áreas hipocinéticas (áreas isquémicas). A continuación, las áreas isquémicas se tratan con ondas de choque. Se requieren varios tratamientos para obtener resultados óptimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania
- Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con angina de pecho crónica estable. El diagnóstico se basa en la historia clínica, evaluación física completa.
- El paciente tiene segmentos miocárdicos documentados con isquemia reversible.
- El paciente está clasificado en AP CCS de III-IV.
- El paciente debe recibir una dosis estable del medicamento utilizado para tratar la angina durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- El paciente demuestra una capacidad de tolerancia al ejercicio de no más de 125 W en una prueba de ejercicio en cinta sin fin de Bruce modificada hasta la presencia de síntomas clínicos (es decir, angina, depresión del segmento ST).
- El paciente demuestra tiempo de tolerancia al ejercicio y estabilidad con un promedio de no más del 25% de cada uno (las pruebas se realizarán dentro de las dos semanas y al menos un día de diferencia entre las dos).
- El paciente tiene enfermedad arterial coronaria epicárdica documentada no susceptible de angioplastia o CABG.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- La condición del paciente debe ser estable y debe tener una expectativa de vida de >12 meses. La condición y el estado médico actual y pasado del paciente se evaluarán utilizando el historial médico anterior, la evaluación física y la opinión médica de los médicos (investigador principal).
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica que incluye enfisema y fibrosis pulmonar.
- El paciente tiene endocarditis activa, miocarditis o pericarditis.
- El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o medicamento, o ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un dispositivo o medicamento experimental, incluidos otros medicamentos o dispositivos que mejoran la neovascularización cardíaca, o cualquier máquina ESWT de una compañía competidora dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio. .
- Pacientes que no quieren o no pueden cooperar con el procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
A - Grupo de tratamiento.
Los pacientes de este grupo reciben terapia de ondas de choque reales.
|
Densidad de energía - 0,09 mJ/mm2
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B
Grupo placebo.
Este grupo de pacientes se somete al mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, sin embargo, las ondas de choque no se envían al corazón.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la capacidad de ejercicio de estrés máximo utilizando la prueba de ejercicio de Bruce modificada desde el inicio hasta la evaluación de 6 meses después del inicio.
|
6 meses
|
|
La incidencia de eventos adversos a los 12 meses posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Incidencia de complicaciones del paciente, reacciones adversas y aumento de enzimas cardíacas, hemograma, recuento de plaquetas, función renal y hepática y niveles de troponina, así como E.C.G. cambios, 12 meses después del tratamiento.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en el SAQ desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento o hasta la última visita para pacientes que terminaron prematuramente
|
6 meses
|
|
Cambio en AP-CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La etapa AP CCS a los 6 meses posteriores al inicio o hasta la última visita para pacientes que terminan prematuramente.
|
6 meses
|
|
Cambio en el número de ataques de angina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en el número de ataques de angina desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
Se documentará el número de ataques por semana.
|
6 meses
|
|
Cambio en la tasa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en el número de ingresos hospitalarios desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
Se documentará el número de ataques por semana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Lind, MD, Westdeutsches Herzzentrum ,Universität Duisburg/Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESMR-RCT-DE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .