Fostamatinib治疗类风湿性关节炎（RA）的长期安全性和有效性评价 (OSKIRA-X)
2014年2月25日 更新者：AstraZeneca
(OSKIRA-X)：评估福斯塔替尼二钠治疗类风湿性关节炎的安全性和有效性的长期扩展研究
本研究的目的是评估 fostamatinib 在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1917
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Ivano-frankivsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kyiv、乌克兰
- Research Site
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Lugansk、乌克兰
- Research Site
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Lutsk、乌克兰
- Research Site
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Lviv、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
- Research Site
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Simferopol、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsia、乌克兰
- Research Site
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Vinnytsya、乌克兰
- Research Site
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Research Site
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Zaporyzhzhya、乌克兰
- Research Site
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Ashkelon、以色列
- Research Site
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Haifa、以色列
- Research Site
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Kfar-saba、以色列
- Research Site
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Ramat-gan、以色列
- Research Site
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Rehovot、以色列
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
- Research Site
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Sankt-peterburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Sevlievo、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Research Site
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
-
-
Ontario
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Bowmanville、Ontario、加拿大
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、加拿大
- Research Site
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
-
Pointe-claire、Quebec、加拿大
- Research Site
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- Research Site
-
Rimouski、Quebec、加拿大
- Research Site
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Trois-rivieres、Quebec、加拿大
- Research Site
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Balatonfured、匈牙利
- Research Site
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Bekescsaba、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
-
Mako、匈牙利
- Research Site
-
Sopron、匈牙利
- Research Site
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Szentes、匈牙利
- Research Site
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Zalaegerszeg-pozva、匈牙利
- Research Site
-
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-
Stellenbosch、南非
- Research Site
-
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Cape Town
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Panorama、Cape Town、南非
- Research Site
-
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E Cape
-
Port Elizabeth、E Cape、南非
- Research Site
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Gauteng
-
Kempron Park、Gauteng、南非
- Research Site
-
Pretoria、Gauteng、南非
- Research Site
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban、Kwazulu Natal、南非
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非
- Research Site
-
-
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Research Site
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度
- Research Site
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Research Site
-
Gandhinagar、Gujarat、印度
- Research Site
-
Vadodara、Gujarat、印度
- Research Site
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Research Site
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Mangalore、Karnataka、印度
- Research Site
-
Udupi、Karnataka、印度
- Research Site
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度
- Research Site
-
Pune、Maharashtra、印度
- Research Site
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-
Maharshtra
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Nagpur、Maharshtra、印度
- Research Site
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Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Research Site
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Research Site
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度
- Research Site
-
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Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Research Site
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Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Research Site
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Belgrade、塞尔维亚
- Research Site
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Kragujevac、塞尔维亚
- Research Site
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Niska Banja、塞尔维亚
- Research Site
-
Novi Sad、塞尔维亚
- Research Site
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-
-
-
Chihuahua、墨西哥
- Research Site
-
San Luis Potosi、墨西哥
- Research Site
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、墨西哥
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo、Coahuila、墨西哥
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥
- Research Site
-
-
JAL
-
Guadalajara、JAL、墨西哥
- Research Site
-
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NL
-
Monterrey、NL、墨西哥
- Research Site
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SON
-
Obrergon、SON、墨西哥
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西
- Research Site
-
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GO
-
Goiania、GO、巴西
- Research Site
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西
- Research Site
-
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PR
-
Curitiba、PR、巴西
- Research Site
-
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SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Research Site
-
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Erlangen、德国
- Research Site
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Frankfurt、德国
- Research Site
-
Hamburg、德国
- Research Site
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Heidelberg、德国
- Research Site
-
Herne、德国
- Research Site
-
Koln、德国
- Research Site
-
Leipzig、德国
- Research Site
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Muenchen、德国
- Research Site
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-
Nordrhein Westfalen
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Aachen、Nordrhein Westfalen、德国
- Research Site
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Sachsen
-
Halle、Sachsen、德国
- Research Site
-
-
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AN
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Jesi、AN、意大利
- Research Site
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UD
-
Udine、UD、意大利
- Research Site
-
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VA
-
Varese、VA、意大利
- Research Site
-
-
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-
Liepaja、拉脱维亚
- Research Site
-
Riga、拉脱维亚
- Research Site
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Valmiera、拉脱维亚
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
-
Bruntal、捷克共和国
- Research Site
-
Ceska Lipa、捷克共和国
- Research Site
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Ceske Budejovice、捷克共和国
- Research Site
-
Hlucin、捷克共和国
- Research Site
-
Hostivice、捷克共和国
- Research Site
-
Kladno、捷克共和国
- Research Site
-
Liberec、捷克共和国
- Research Site
-
Ostrava、捷克共和国
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice、捷克共和国
- Research Site
-
Praha、捷克共和国
- Research Site
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Sokolov、捷克共和国
- Research Site
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Terezin、捷克共和国
- Research Site
-
Zlin、捷克共和国
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Poprad、斯洛伐克
- Research Site
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
- Research Site
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Ruzomberok、斯洛伐克
- Research Site
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Trnava、斯洛伐克
- Research Site
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Zilina、斯洛伐克
- Research Site
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Santiago、智利
- Research Site
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X Region
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Osorno、X Region、智利
- Research Site
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Brussels、比利时
- Research Site
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Gent、比利时
- Research Site
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Gilly、比利时
- Research Site
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Liege、比利时
- Research Site
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Yvoir、比利时
- Research Site
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Orleans Cedex 1、法国
- Research Site
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Bytom、波兰
- Research Site
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Chelm Slaski、波兰
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Research Site
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Kalisz、波兰
- Research Site
-
Katowice、波兰
- Research Site
-
Krakow、波兰
- Research Site
-
Lodz、波兰
- Research Site
-
Warszawa、波兰
- Research Site
-
Wroclaw、波兰
- Research Site
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Zyrardow、波兰
- Research Site
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Cairns、澳大利亚
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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Parnu、爱沙尼亚
- Research Site
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Tallinn、爱沙尼亚
- Research Site
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Tartu、爱沙尼亚
- Research Site
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Arequipa、秘鲁
- Research Site
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Lima、秘鲁
- Research Site
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-
Lima
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Pueblo Libre、Lima、秘鲁
- Research Site
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San Borja、Lima、秘鲁
- Research Site
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San Isidro、Lima、秘鲁
- Research Site
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-
Kaunas、立陶宛
- Research Site
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Klaipeda、立陶宛
- Research Site
-
Siauliai、立陶宛
- Research Site
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-
Braila、罗马尼亚
- Research Site
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-
Prahova
-
Ploiesti、Prahova、罗马尼亚
- Research Site
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-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国
- Research Site
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Huntsville、Alabama、美国
- Research Site
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国
- Research Site
-
Mesa、Arizona、美国
- Research Site
-
Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、美国
- Research Site
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Tucson、Arizona、美国
- Research Site
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-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国
- Research Site
-
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California
-
Anaheim、California、美国
- Research Site
-
Fountain Valley、California、美国
- Research Site
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Huntington Beach、California、美国
- Research Site
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La Jolla、California、美国
- Research Site
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Long Beach、California、美国
- Research Site
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Palo Alto、California、美国
- Research Site
-
Roseville、California、美国
- Research Site
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Santa Maria、California、美国
- Research Site
-
Santa Monica、California、美国
- Research Site
-
Torrance、California、美国
- Research Site
-
Upland、California、美国
- Research Site
-
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国
- Research Site
-
Danbury、Connecticut、美国
- Research Site
-
Trumbull、Connecticut、美国
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、美国
- Research Site
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Florida
-
Boca Raton、Florida、美国
- Research Site
-
Brandon、Florida、美国
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、美国
- Research Site
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
-
Ocala、Florida、美国
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、美国
- Research Site
-
Pinellas Park、Florida、美国
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国
- Research Site
-
Tavares、Florida、美国
- Research Site
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Venice、Florida、美国
- Research Site
-
Zephyr Hills、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Canton、Georgia、美国
- Research Site
-
Decatur、Georgia、美国
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、美国
- Research Site
-
Macon、Georgia、美国
- Research Site
-
Marietta、Georgia、美国
- Research Site
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
-
South Bend、Indiana、美国
- Research Site
-
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国
- Research Site
-
Elizabethtown、Kentucky、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国
- Research Site
-
Frederick、Maryland、美国
- Research Site
-
Hagerstown、Maryland、美国
- Research Site
-
Oxon Hill、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
-
Fall River、Massachusetts、美国
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、美国
- Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
- Research Site
-
Lansing、Michigan、美国
- Research Site
-
St. Clair Shores、Michigan、美国
- Research Site
-
-
Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国
- Research Site
-
Richmond Heights、Missouri、美国
- Research Site
-
St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、美国
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
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Las Cruces、New Mexico、美国
- Research Site
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New York
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Albany、New York、美国
- Research Site
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Brooklyn、New York、美国
- Research Site
-
Cooperstown、New York、美国
- Research Site
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Olean、New York、美国
- Research Site
-
Roslyn、New York、美国
- Research Site
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Smithtown、New York、美国
- Research Site
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Syracuse、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
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Durham、North Carolina、美国
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、美国
- Research Site
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国
- Research Site
-
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Ohio
-
Dayton、Ohio、美国
- Research Site
-
Mayfield Village、Ohio、美国
- Research Site
-
Perrysburg、Ohio、美国
- Research Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Erie、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Waxford、Pennsylvania、美国
- Research Site
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West Reading、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、美国
- Research Site
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Orangeburg、South Carolina、美国
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、美国
- Research Site
-
Jackson、Tennessee、美国
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、美国
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、美国
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
Texas
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Amarillo、Texas、美国
- Research Site
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
Katy、Texas、美国
- Research Site
-
Lubbock、Texas、美国
- Research Site
-
Mesquite、Texas、美国
- Research Site
-
Nassau Bay、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
- Research Site
-
-
-
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Basingstoke、英国
- Research Site
-
Cambridge、英国
- Research Site
-
Christchurch、英国
- Research Site
-
Ipswich、英国
- Research Site
-
Nottingham、英国
- Research Site
-
Stoke on Trent、英国
- Research Site
-
Westcliff-on-the Sea、英国
- Research Site
-
Wirral、英国
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Bracknell、Berkshire、英国
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Warrington、Cheshire、英国
- Research Site
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne、Sussex、英国
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Solihull、West Midlands、英国
- Research Site
-
-
-
-
-
Aveiro、葡萄牙
- Research Site
-
Coimbra、葡萄牙
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙
- Research Site
-
Porto、葡萄牙
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research Site
-
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Extremadura
-
Merida、Extremadura、西班牙
- Research Site
-
-
-
-
-
Caba Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
-
Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
-
Quilmes、阿根廷
- Research Site
-
San Juan、阿根廷
- Research Site
-
-
CBA
-
Ciudad Autonoma Bs As、CBA、阿根廷
- Research Site
-
-
CRD
-
Cordoba、CRD、阿根廷
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Research Site
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman、TUC、阿根廷
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 fostamatinib 成功完成合格研究（D4300C00001、D4300C00002、D4300C00003 或 D4300C00004）的患者
- 参加合格研究并由于第 12 周时预定缺乏疗效而被归类为无反应者的患者（D4300C00001、D4300C00002、D4300C00003）。
排除标准：
- 提前退出资格研究（D4300C00001、D4300C00002、D4300C00003 和 D4300C00004）
- 怀孕或哺乳的女性
- 高血压控制不佳
- 显着的肝功能检查异常或肝毒性的躯体症状
- 显着感染
- 肠胃不耐受
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
口腔治疗
|
福斯塔替尼 100 毫克，每日两次
Fostamatinib 150mg 每日一次
Fostamatinib 100mg 每日一次
|
|
实验性的：乙
口腔治疗
|
福斯塔替尼 100 毫克，每日两次
Fostamatinib 150mg 每日一次
Fostamatinib 100mg 每日一次
|
|
实验性的：C
口腔治疗
|
福斯塔替尼 100 毫克，每日两次
Fostamatinib 150mg 每日一次
Fostamatinib 100mg 每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在任何类别中发生至少 1 次不良事件的患者百分比
大体时间：延长进入研究结束（持续时间可变；最长 109 周）
|
AE = 不良事件，bid = 每天两次，IP = 研究产品，qd = 每天一次，SAE = 严重不良事件
|
延长进入研究结束（持续时间可变；最长 109 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 DAS28-CRP 评分
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周
|
DAS28-CRP：疾病活动评分基于肿胀和触痛关节（共 28 个关节）的计数、炎症的血液测试测量值 (CRP) 和患者自己的评估。
分数可以取任何正值，较低的值表示较好的临床状况。
参与者人数是那些在进入本研究时（第 0 周）有数据的人。
由于没有应用插补，后续访问的数字较低。
bid = 每天两次，CRP = C-反应蛋白，qd = 每天一次
|
第 0、12、24、36 和 52 周
|
|
平均 mTSS 分数
大体时间：第 0 周和第 52 周
|
mTSS：修改后的总清晰评分，一种基于 X 射线的结构进展测量。
对手足关节的侵蚀和关节间隙变窄进行评分，并将结果相加得出 0 到 488 之间的值。
更高的值代表更严重的疾病进展。
参与者人数是那些在进入本研究时（第 0 周）有数据的人。
由于没有应用插补，后续访问的数字较低。
bid = 每天两次，N/A = 不适用，qd = 每天一次
|
第 0 周和第 52 周
|
|
平均 HAQ-DI 分数
大体时间：第 0、12、24、36 和 52 周
|
HAQ-DI：健康评估问卷 - 残疾指数，衡量身体机能的指标。
HAQ-DI 分数的计算方法是将 8 个子类别的类别分数相加（即，患者在穿衣打扮、起立、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动能力方面的分数）并除以完成的类别数。
HAQ-DI 分数取值介于 0 和 3 之间，分数越高表示残疾程度越高。
参与者人数是那些在进入本研究时（第 0 周）有数据的人。
由于没有应用插补，后续访问的数字较低。
bid = 每天两次，qd = 每天一次
|
第 0、12、24、36 和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月16日
首次发布 (估计)
2010年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月25日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福他替尼的临床试验
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)撤销
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rigel Pharmaceuticals; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network...完全的
-
Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel Pharmaceuticals招聘中
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中镰状细胞性贫血症 | 镰状细胞病 | Hb-SS病 | 血红蛋白S | 疾病 镰状细胞性贫血 | 血红蛋白β地中海贫血病美国
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)尚未招聘
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)终止